[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건 당국이 희귀 백혈병 등에 효능이 있는 '애시미닙'을 비롯한 3개 의약품을 신규 희귀의약품으로 지정했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '애시미닙', '아자시티딘', '사시투주맙고비테칸' 등 3개 의약품을 희귀의약품으로 신규 지정하는 한편 기존 희귀의약품 '이브루티닙'에 대해서는 대상 질환을 확대했다.
또한 '동종탯줄유래중간엽줄기세포'는 개발단계희귀의약품으로 지정, 공고했다. 개발단계 희귀의약품이란 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품이지만 지정기준에 적합한 경우 지정된다.
희귀의약품이란 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품을 말한다. 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 의약품으로, 식약처장이 지정한다.
희귀의약품 지정 공고 주요 내용 (2021년 5월 3일)
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분류 |
성분명(제형) |
대상 질환 |
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신규 |
애시미닙 (경구제) |
만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 |
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아자시티딘 (경구제) |
조혈모세포 이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 |
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사시투주맙고비테칸 (주사제) |
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 |
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변경 |
이브루티닙 (경구제) |
외투세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 성 이식편대숙주질환, 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종(추가) 등 |
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개발단계 |
동종탯줄유래 중간엽줄기세포 (주사제) |
신생아 저산소성 허혈성 뇌병증 |
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