SK케미칼, 항궤양제 '프로맥' "소 잃고 외양간 고치기"
SK케미칼, 항궤양제 '프로맥' "소 잃고 외양간 고치기"
뒤늦은 특허방어 '난항' ... 직접타정법으로 제조법 한정

경쟁사, 습식과립법 제조방식 이용 특허 회피

SK케미칼, 특허 뚫리자 습식과립법 특허 출원

특허청서 거절결정 … 불복 심판도 기각
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.03 06:33
  • 댓글 0
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SK케미칼 '프로맥'
SK케미칼 '프로맥'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 항궤양제 '프로맥'(폴라프레징크)의 특허 방어에 실패해 제네릭 시장 진입을 허용한 에스케이케미칼이 뒤늦게 후속 특허 출원에 나섰으나, 특허청이 이를 받아주지 않아 등록에 애를 먹고 있다.

특허심판원은 최근 SK케미칼이 청구한 '폴라프레징크를 포함하는 습식과립 조성물 및 이를 이용한 정제의 제조 방법' 특허 거절결정불복심판에서 기각 심결을 내렸다.

이 특허는 폴라프레징크에 다양한 첨가제 및 결합제를 혼합해 습식과립법으로 제조한 습식과립 조성물과 이를 이용한 정제의 제조방법 및 이로부터 제조된 정제에 관한 것이다.  당초 '프로맥'은 직접타정법으로 제조하는 제품이었는데, 경쟁사들이 습식과립법으로 제네릭을 제조해 특허를 회피하고 제품을 출시하자 시장을 방어하기 위해 출원했다. 

SK케미칼이 해당 특허를 출원한 것은 2018년 6월. 습식과립법으로 제네릭을 만든 하나제약(2018년 4월26일 심판 청구)과 한국프라임제약(2018년 5월9일 심판 청구)이 '프로맥'의 직접타정법 관련 특허인 '폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형'에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구하자 습식과립법으로 만든 '프로맥' 정제에 관한 특허를 뒤늦게 출원한 것이다.

그러나, 특허청은 ▲명세서 기재 불비 ▲진보성 흠결 ▲청구범위 형식적 기재불비 등 3가지 이유를 들어 특허 등록을 거절했다. 에스케이케미칼은 이에 불복해 특허심판원에 심판(거절결정불복심판)을 청구했으나, 특허심판원은 회사 측의 주장을 받아들이지 않았다.

에스케이케미칼은 특허법원에 항소해 불복 절차를 이어갈 수 있으나, 일부 청구항이 아닌 전체 청구항에 걸쳐 거절이유가 존재하는 데다, 그 이유가 다양해 특허청의 결정과 특허심판원의 심결을 뒤집기가 만만치 않을 것으로 전망된다.

앞서 한국프라임제약은 지난 2018년 11월 특허심판원에서 '폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형' 특허를 회피하는 데 성공, 이듬해인 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 '프로맥' 제네릭인 '프레징크정'에 대한 우선판매품목허가를 받아 같은 해 12월 제품을 출시했다.

에스케이케미칼이 항소해 특허법원에서 소송이 진행 중이었으나, 승소 가능성이 높다고 판단한 한국프라임제약이 제네릭 조기 출시를 강행한 것이다. 이후 한국프라임제약은 지난해 7월 특허법원 항소심, 올해 1월 대법원 상고심에서 모두 승소하며 제네릭 판매의 걸림돌을 완전히 제거했다.

지난해 8월 '프레징크정'의 우선판매 기간이 끝난 뒤에는 동국제약, 대웅바이오, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 이연제약, 파비스제약, 메디카코리아 등 7개 제약사가 '프로맥'정 제네릭 시장에 추가로 뛰어들었다.

여기에 안국약품, 국제약품, 한국글로벌제약, 동구바이오제약, 삼성제약, 한풍제약, 인트로바이오파마, 우리들제약, 한국파마, 퍼슨, 일화, 삼일제약, 바이넥스, 마더스제약, 구주제약, 이든파마, 메딕스제약, 대우제약, 넥스팜코리아, 진양제약, 정우신약 등 다수 제약사가 현재 제네릭 출시를 준비 중인 것으로 알려졌다.

지난해 '프로맥'정의 원외처방액(유비스트 기준)은 130억원으로 전년(111억원) 대비 17% 증가했으나, 지난해 8월 이후 제네릭 진입이 본격화하고 있는 점을 고려하면, 앞으로 외형 성장에 어려움을 겪을 것으로 보인다. 제네릭의 공세에 밀려 실적이 역성장할 가능성도 배제할 수 없다.

업계 관계자는 "아직은 제네릭이 출시된 지 얼마 되지 않은 시점인데다 경쟁사가 많지 않아 '프로맥'의 성장세가 이어지고 있으나, 후속 제네릭 출시가 이어질 경우 성장에 제동이 걸릴 수 있다"며 "에스케이케미칼 입장에서는 '소 잃고 외양간 고치는 격'이다. 안이한 특허 전략이 아쉬울 수밖에 없는 상황"이라고 말했다.

'프로맥'은 위궤양·급성위염·만성위염 개선에 쓰이는 위점막보호제다. 일본 내 소화기계 전문 제약회사인 제리아(Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.)가 개발했다. 에스케이케미칼은 지난 2006년 제리아로부터 '프로맥'을 도입해 2012년 과립 제형으로 국내에 출시했다. 2013년에는 과립제 형태의 기존 제품을 정제로 개발해 상품성을 높였다. 


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