식약처, QbD시스템 본격 도입 ... "제약업계 국제경쟁력 강화 유도"
식약처, QbD시스템 본격 도입 ... "제약업계 국제경쟁력 강화 유도"
식약처 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 30일 개정 및 시행
  • 박민주
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  • 승인 2021.04.30 11:25
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 세계적으로 확산되고 있는 의약품 설계기반 품질(QbD)제도가 국내 의약품 허가·심사 평가 제도에도 본격 도입된다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 30일자로 개정·시행했다. 개정안은 의약품 산업 경쟁력 강화를 위해 규제를 일부 개선하는 내용을 담고 있다. 

개정안의 주요 내용은 ▲의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 ▲임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 ▲신약 품목허가 상담 신청제도 도입 ▲수입 신약 제출자료 간소화 등이다. 

식약처는 국제적으로 표준화되고 있는 추세인 의약품 설계기반 품질(QbD)시스템을 도입하기로 했다. QbD시스템은 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거해 제품 및 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 접근법이다. 

해당되는 품목은 제조방법 등 품목허가사항에 QbD 내용을 반영·기재해야 한다. 인정 범위 내에서는 유연한 변경 관리를 허용하고, 완제품 출하 시 일부 시험 항목은 생략이 가능하도록 근거가 마련됐다. QbD 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능하다.

식약처는 의약품의 품목 허가 심사 시 임상·비임상 시험 기초자료를 CDISC에 따라 제출할 수 있게 개정했다. CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험 관련 국제표준 개발 컨소시엄 표준으로, 의약품 규제 국제조화기구인 ICH 회원국에서 채택하고 있는 비임상·임상시험 자료 제출 표준 형식이다. 

또한 신약 품목허가에 대한 상담 신청 제도를 도입해 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당 부서에 설명회의 등을 요청할 수 있게 된다. 

개정안은 GMP 대상 수입 신약 허가 신청 시 제출해야 했던 수출국 정부 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제하는 내용도 담고 있다. 이에 따라 최초 신약 등에 대해 해외 규제당국의 허가 및 해당 국가 내에서의 판매 여부와 별도로 평가할 수 있게 된다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제약업계의 국제경쟁력 강화를 유도하고 코로나19 등 공중보건 관련 신약의 신속 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

 

['의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 주요 개정사항]

기존

개선

< 신 설 >

설계기반 품질(QbD) 적용시, 변경관리, 기준 및 시험방법 기재 합리적 방식 적용 가능

< 신 설 >

국제적으로 제출되고 있는 CDISC 형식의 임상·비임상 자료 제출 가능

< 신 설 >

신약 품목허가 신청 후, 공식적인 상담회의 신청 가능

수입 신약, 제조 및 판매증명서 제출

GMP 대상 수입 신약, 제조 및 판매 증명서 제출 면제

 

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