노바백스·스푸트니크V 백신 국내 허가 초읽기
노바백스·스푸트니크V 백신 국내 허가 초읽기
SK바이오사이언스와 휴온스, 29일 품목허가 사전검토 신청

식약처 "백신 신속 공급위해 최선 다할 것"
  • 임대현
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.29 20:08
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 미국의 노바백스 백신과 러시아의 스푸트니크 브이(V) 등 2개의 코로나19 백신이 머지 않아 국내에서 품목허가를 받을 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 29일 국내 생산업체들이 노바백스와 스푸트니크V 백신에 대한 허가 신청 전 사건검토를 신청했다고 밝혔다. 

이날 SK바이오사이언스가 사전검토를 신청한 노바백스 코로나19 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료이다. 초기 단계 임상시험자료는 1/2상 임상시험 결과다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위하여 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고 이번에 제출된 자료에 대하여 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 설명했다.

노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰, Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다. 롤링리뷰란 목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도를 말한다. 

식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혀, 이번 노바백스 백신도 앞으로 40일 이내 신속승인 가능성을 뒷받침했다. 

 

스푸트니크 V (사진=RDIF)
스푸트니크 V (사진=RDIF)

한편 식약처는 러시아가 개발한 세계 첫 코로나19 백신 '스푸트니크V'에 대해서도 이날 품목허가를 위한 사전검토에 들어갔다. 

이 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스가 이날 약사법 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청한 것이다.

식약처는 이 백신에 대해서도 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

참고로 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며, 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사를 진행이다.

이들 백신은 승인될 경우 그 순서에 따라 국내 3번째, 4번째 코로나19백신으로 등록된다.


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