복제약 난립방지 8부 능선 넘었다
복제약 난립방지 8부 능선 넘었다
품목허가수 제한 약사법 개정안, 복지위 소위 통과

제약협회 "제네릭 난립 더 이상 방치할 수 없어"

"공동생동 1+3 제한, 의약품 품질 좋아질 것"

개정안, 제약회사 위법 행위 규제도 한층 강화
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.29 09:02
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복제약 전문의약품 일반의약품

[헬스코리아뉴스 / 박원진] "의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안의 소위 통과를 환영한다."

한국제약바이오협회는 복제약(제네릭)의 품목허가수 제한을 골자로 하는 약사법 개정안이 28일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 것과 관련, 환영한다는 입장을 밝혔다.  

협회는 29일 논평을 통해 "이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다"며 이같이 밝혔다.

협회는 "여·야가 기존에 각각 발의되었던 ‘1+3 제한’ 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 평가했다.

협회와 제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여와 관련 ‘1+3 제한’이 필요하다는 입장을 재확인했다고 협회는 설명했다.

협회는 "이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것"이라고 기대했다.

그러면서 "협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것이다. 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것"이라고 약속했다.

한편 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위는 28일, 제약업계에서 초미의 관심사로 떠오른 공동생동 1+3 품목제한 법안을 큰 마찰없이 통과시켰다. 이법안은 더불어민주당 서영석의원이 대표 발의한 것으로, 허가 품목수 제한에는 제네릭은 물론 개량신약도 모두 포함됐다. 

개정안은 제약회사들의 위법 행위에 대한 규제도 한층 강화했다.

앞서 더불어민주당 강병원 의원은 기업의 위법사항 적발로 허가가 취소될 경우 품목허가 제한기간을 5년으로 하고, 의약품 제조과정에서 허가되지 않은 첨가물 등을 넣었을 경우 과징금을 올리는 내용의 약사법 개정안을 대표발의한 바 있다. 

이 법안은 과징금 상향 기준을 해당 품목의 연간 신고금액이 아닌 연간 판매 금액의 2배로 하고, 허가 제한 기간을 3년으로 수정해 통과시켰다.

이밖에 복제약 난립으로 인한 리베이트 문제 해결을 위해 CSO 지출보고서 작성 의무화 법안도 소위를 통과했다.

이날 약사법 개정안의 소위통과로 복제약 난립을 방지하기 위한 작업이 8부 능선을 넘게 됐다. 

아래는 논평 전문이다. 

의약품 품질관리 강화를 위한 약사법 개정안의 국회 보건복지위 법안소위 통과를 환영한다

의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과를 환영한다.

이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.

여·야가 기존에 각각 발의되었던 ‘1+3 제한’ 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것이라고 본다.

협회와 제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여와 관련 ‘1+3 제한’이 필요하다는 입장을 재확인했다.

이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다.

협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것이다. 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것이다.

또한 CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과함에 따라 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것으로 전망한다.

협회는 약사법 개정과 관련, 해당 상임위원회인 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것으로 예상한다.

다시 한번 이번 약사법 개정안의 법안소위 의결을 환영하며, 제약·바이오산업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여나갈 것을 약속드린다.

2021년 4월 29일

한국제약바이오협회


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