[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약은 최근 식품의약품안전처로부터 고지혈증 치료 신약후보 물질 'DW-4301'에 대한 임상2상 시험 계획을 승인받았다.
이번 2상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 'DW-4301'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 대원제약은 앞서 지난 2018년과 2019년 건강한 남성을 대상으로 'DW-4301' 경구 투약 시 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위한 임상1상 시험을 진행한 바 있다.
'DW-4301'은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약후보 물질이다. 기존 스타틴 계열의 치료제들과 비교해 효능은 높이고 간독성이나 근육병증 등의 부작용은 줄이는 것이 개발 목표다.
대원제약 관계자는 "국산 12호 신약인 '펠루비'의 뒤를 이을 차세대 블록버스터 신약 개발을 위해 회사의 모든 역량을 집중하고 있다"며 "스타틴 계열 국산 신약 개발 도전이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴 계열 단일제의 국내 시장 규모는 1조97억원으로 처음으로 1조원을 돌파했다.