[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 최근 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'에 대한 임상3상 시험 환자 모집과 투약을 완료했다. 지난 1월 환자 모집에 나선지 약 3개월 만이다.
모집한 환자 수는 1300명으로 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 모집했다.
셀트리온은 당초 1172명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 계획이었으나, 더 많은 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확대했다.
현재까지 안전성 측면에서 특이사항을 보인 환자는 나타나지 않았으며 투약 후 이상 반응으로 연구를 중단한 사례도 발생하지 않았다. 셀트리온은 이 같은 제품 안전성 측면을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조한다는 방침이다.
이 회사는 6월 말까지 '렉키로나' 3상 임상시험에 대한 데이터를 분석하고 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 3상 데이터 제출이 완료되면 각국 규제기관의 허가 심사 속도가 더욱 빨라질 전망이다.
특히 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하는 만큼 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 '렉키로나'에 대한 조건부 승인을 획득했다. 적응증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자의 치료다.
셀트리온 관계자는 "세계 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있는 데다 셀트리온의 임상팀과 각국 현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 안에 충분한 환자 수 모집이 가능했다"며 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 '렉키로나' 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 물량을 추가로 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다.
