[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한림제약이 자가면역질환인 쇼그렌증후군 치료제 개발에 나선다.
식품의약품안전처는 21일과 22일 양일간 국내외 제약회사들이 신청한 총 14건의 임상시험계획(IND)을 승인했다.
이번 승인에는 한림제약이 신청한 쇼그렌증후군 치료제 개발계획이 포함돼 있다. 쇼그렌증후군(Sicca syndrome / Sjogren)은 타액선, 눈물샘 등에 림프구가 침입해 만성 염증이 발생함으로써 분비 장애를 일으키고 입이 마르며 눈이 건조해지는 증상이 나타나는 자가면역성 전신 질환이다.
질환에 노출되면 경련, 관절염, 구강건조, 근력 약화, 기억장애, 사지 마비, 안구건조, 입 주변 부종, 질의 건조함, 피로감, 피부 건조, 혼돈 등 헤아릴 수 없이 많은 증상에 시달린다.
병명은 질환을 처음으로 기술한 스웨덴 의사 헨릭 쇼그렌의 이름을 따서 지었졌다. 이 증후군은 여성이 남성보다 9배 정도 많고 특히 30~50세의 중년 여성에게서 잘 나타났다.
한림제약은 자사가 개발 중인 쇼그렌증후군 치료제 'HL237정'의 2a상 임상시험을 서울성모병원에서 진행할 계획이다. 쇼그렌증후군 환자 52명을 대상으로 'HL237정'의 안전성과 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 시험이다.
이밖에 이번에 임상을 승인받은 기업들을 보면 한국MSD는 'Belzutifan'(MK-6482)의 3상 임상시험을 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 충남대병원, 고려대부속병원에서 진행한다. 진행성 투명세포 신세포암종 환자 60명을 대상으로 1차 치료로서 'Belzutifan'(MK-6482) 및 '렌바티닙'(MK-7902)과 병용으로 투여한 '펨브롤리주맙'(MK-3475) 또는 렌바티닙과 병용으로 투여한 'MK-1308A'의 유효성과 안전성을 펨브롤리주맙 및 렌바티닙의 병합요법과 비교 평가한다.
삼성서울병원은 '다이아벡스'(메트포르민)의 3상 임상시험을 본 기관에서 피험자 77명을 대상으로 시행한다. 초기 자궁내막암 환자의 생존력 보존을 위한 치료 방법을 탐색한다. 다이아벡스는 제2형 당뇨 치료제로 알려져있다.
신촌세브란스병원은 '옥사플라주'(옥살리플라틴)의 2b상 임상시험을 본 기관에서 피험자 31명을 대상으로 진행한다. 재발 고위험군 직장암을 치료하는 정밀의료 시스템을 개발하기 위한 시험이다.
지아이이노베이션은 'GI-101'(CD80-IgG4 Fc-IL2v)의 1/2상 임상시험을 신촌세브란스병원과 서울아산병원에서 실시한다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자 250명을 대상으로 'GI-101' 단일 요법 및 'GI-101'을 '펨브롤리주맙', '렌바티닙'과 병용으로 투여하거나 국소 방사선(RT) 치료를 병용 시행하고 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효과를 평가하는 시험이다.
한국로슈는 'RO7300490 (FAP-CD40)'의 1상 임상시험을 서울대병원과 서울아산병원에서 진행한다. 진행성·전이성 고형암 환자 22명을 대상으로 섬유아세포 활성화 단백질-α(FAP) 표적 CD40 작용제인 'RO7300490'을 단일 제제로 또는 아테졸리주맙과 병용으로 투여하고 안전성, 약동학성, 항종양 활성 등을 평가한다.
경희대학교한방병원은 '한풍오적산, 한풍보중익기탕'의 연구자 임상시험을 피험자 36명을 대상으로 본 기관에서 시행한다. 제2형 당뇨병 환자 36명을 대상으로 다빈도 한약제제인 '오적산', '보중익기탕'과 당뇨병 치료제와의 약물 상호작용을 탐색적으로 알아보기 위한 시험이다.
큐엘파마는 자사의 '두타엘정'(두타스테리드)과 글락소스미스클라인의 양성 전립성 비대증 치료제 '아보다트연질캡슐'(두타스테리드)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 디티앤씨알오와 석경센트럴병원에서 피험자 50명을 대상으로 진행한다.
휴비스트제약은 자사의 '휴바미드정'(레바미피드)과 한국오츠카제약의 위궤양 치료제 '무코스타정'(레바미피드)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 H+양지병원에서 피험자 42명을 대상으로 실시한다.
메디카코리아는 석경센트럴병원과 프로메디스에서 자사의 '로수에제정 10/20mg'(로수바스타틴/에제티미브)과 한미약품의 콜레스테롤 조절제 '로수젯정 10/20mg'(로수바스타틴/에제티미브)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 피험자 60명을 대상으로 시행한다.
또한 메디카코리아는 H+ 양지병원과 프로메디스에서 피험자 34명을 대상으로 자사의 '라베움정'(라베프라졸나트륨)과 한국콜마의 위식도 역류질환 치료제 '파리에트정'(라베프라졸나트륨)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 실시한다.
안국약품도 자사의 '라베톤정'(라베프라졸나트륨)과 한국콜마 '파리에트정'(라베프라졸나트륨)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원에서 피험자 46명을 대상으로 진행한다.
한국프라임제약은 부민병원에서 피험자 60명을 대상으로 자사의 'KPP-2102-T'과 한국노바티스의 'KPP-2102-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 실시한다.
유앤생명과학은 바이오인프라와 H+ 양지병원에서 피험자 40명을 대상으로 자사의 'PA-106'(에스오메프라졸)과 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 '넥시움정'(에스오메프라졸)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 시행한다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
