[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 20일 '리피토정'의 생물학적 동등성 평가 시험 등 5건의 임상시험을 승인했다.
한화제약은 자사의 '아토산정'(아토르바스타틴)과 한국화이자제약의 고지혈증 치료제 '리피토정'(아토르바스타틴)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 H+양지병원에서 진행한다. '아토산정'은 '리피토정'의 복제약이다.
삼천당제약은 H+양지병원에서 자사의 '미르텔정'(텔미사르탄)과 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '미카르디스정'(텔미사르탄)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 실시한다.
메디카코리아는 자사의 '다파글정'(다파글리플로진)과 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '포시가정'(다파글리플로진)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 석경센트렬병원과 프로메딕스에서 피험자 34명을 대상으로 시행한다.
삼아제약은 'SA20002'(프란루카스트수화물)과 'SA200021'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 피험자 12명을 대상으로 진행한다. 프란루카스트수화물은 기관지 천식이나 알레르기성 비염에 효능이 있는 것으로 알려져 있다.
서울대학교병원은 '바소프레신주'의 연구자 임상시험을 본 기관에서 피험자 39명을 대상으로 시행한다. 로봇을 이용한 자궁근종 절제술을 시행할 때 실혈량을 줄이기 위해 사용되는 '바소프레신'의 농도에 따른 효과를 비교하기 위한 시험이다.
대원제약은 'DW4301'의 2상 임상시험을 실시한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 'DW4301'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
