패치제 인기 급상승 … 복잡해지는 경쟁 구도
패치제 인기 급상승 … 복잡해지는 경쟁 구도
셀트리온·아이큐어, 세계 최초 도네페질 패치제 허가신청

동아에스티·대웅제약·보령제약 등 후발 주자 열기도 '후끈'

신신제약, 수면유도 패치 등 다양한 분야 ETC 패치제 개발

SK케미칼, 파킨슨병 치료 패치제 개발 중 … 비임상 후 글로벌 1상 계획
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.19 07:32
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 패치제의 적용 영역이 대폭 확대되면서 제약업계가 관련 시장 공략에 안간힘을 쓰고 있다. 패치제의 다양한 장점이 알려지면서 제품 개발에 뛰어드는 제약사가 갈수록 늘어나는 추세인데, 상위사부터 중소제약사까지 시장 선점 기회를 놓치지 않기 위해 관련 파이프라인을 추가하고 있다. 아직 상용화된 제품이 그리 많지 않지만, 패치제의 인기가 급상승하고 있는 만큼 향후 시장 경쟁은 매우 치열할 것으로 전망된다.

#셀트리온은 최근 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동 개발한 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 '도네리온패취'의 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발해 비임상 및 1상 임상시험을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 아이큐어와 공동으로 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행했다.

'도네리온패취'는 하루 1회 복용하는 기존 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 제형으로 개발한 개량신약이다. 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 성분 패치제가 된다. 셀트리온은 '도네리온패취'의 품목허가를 받은 후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

도네페질은 패치제를 개발하는 국내 제약사들 사이에서 가장 인기가 많은 성분이다. 치매 치료제 성분 중 제일 많이 쓰이기 때문인데, #동아에스티, #대웅제약, #보령제약 등 다수 제약사가 개발 의지를 불태우고 있다.

동아에스티는 일주일에 한 번 붙이는 도네페질 패치제 'DA-5207'를 개발 중이다. 현재 임상 1b상의 투약이 종료돼 데이터 분석을 진행 중이다.

대웅제약은 투약 횟수를 더욱 줄인 도네페질 패치제 'DWJ1365'를 개발하고 있다. 셀트리온과 아이큐어의 '도네리온패취'는 주 2회 부착해야 하지만, 'DWJ1365'는 주 1회 부착만으로도 이와 유사한 효과를 보이는 것이 특징이다. 현재 임상1상 시험을 진행 중이다.

보령제약은 라파스와 도네페질 성분의 패치제 'BR4002'의 임상1상 시험을 진행하고 있다. 'BR4002'는 약물이 들어 있는 마이크로미터 크기의 미세 돌기(마이크로니들)을 통해 도네페질을 전달하는 방식의 패치제다. 분자량이 큰 도네페질 성분의 전달률을 극대화할 수 있는 만큼 회사 측은 다른 패치제들보다 빠른 흡수 능력을 보일 것으로 기대하고 있다.

지난 2016년 리바스티그민 성분의 치매 완화 패치제 '신신리바스티그민패취'를 출시하며 전문의약품 패치제 시장에 본격적으로 진출한 국내 첩부제 강자 #신신제약은 이미 다수 패치제 파이프라인을 가동 중이다.

지난 2019년 요실금 패치제 개발에 돌입했으며, 세계 최초로 개발 중인 멜라토닌 성분의 수면 유도 패치는 지난해 전임상을 끝내고 올해 임상1상 시험에 돌입할 계획이다. 이 밖에 천식, 전립선비대, 발모 등 다양한 분야에서 전문의약품(ETC) 패치제 개발에 나선 상태다.

지난 2019년 미국 FDA로부터 리바스티그민 성분의 치매 치료 패치제 'SID710'를 허가받아 글로벌 시장에서 판매 중인 #SK케미칼은 파킨슨병 치료 패치제 'SID1606'를 개발 중이다. 현재 진행 중인 비임상 시험을 마친 뒤 글로벌 임상1상 시험에 진입한다는 계획이다.

업계 관계자는 "패치제는 먹는 게 아니라 위에 부담이 적고 방출 속도를 조절할 수 있으며 원하는 부위에 붙여서 바로 효과를 볼 수 있다. 약효를 원하지 않을 때는 바로 뗄 수도 있다. 경구제는 그것이 어렵다. 패치제의 장점은 매우 다양하다"고 말했다.

이 때문에 기존에는 주로 진통소염제와 금연 치료 분야에 집중됐던 패치제 개발이 다른 치료 분야로 개발 영역이 빠르게 확대되고 있다. 제약사들의 경쟁 열기도 더욱 뜨거워지는 분위기다.


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