식약처, 자가 지방유래 줄기세포 등 임상시험 7건 승인
식약처, 자가 지방유래 줄기세포 등 임상시험 7건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.04.17 11:03
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 16일 자가 지방유래 줄기세포 시험 등 모두 7건의 임상시험을 승인했다. 

분당차병원은 'MANT3-ASC spheroid'(마트릴린 3 전처리 자가 지방유래 중간엽 줄기세포)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 시행한다. 퇴행성 요추 디스크로 인한 만성 요통 환자 8명에 '마트릴린 3 전처리 자가 지방유래 중간엽 줄기세포'를 투여하고 안전성과 유효성을 연구한다. 

환인제약은 'WID-RGC20'의 3상 임상시험을 승인받았다. 급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자 342명을 대상으로 'WID-RGC20'의 3mg/day 및 6mg/day의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 서울대병원, 이대목동병원, 한양대병원 등 18개 병원에서 진행된다. 

한국로슈는 '알레센자'(알렉티닙, RO5424802)의 1상 임상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 실시한다. 과거에 치료 효과가 없는 것으로 증명됐거나 사용할 수 있는 만족스러운 치료가 없는 ALK 융합 양성 고형종양이나 CNS 종양을 앓고 있는 소아 환자 3명을 대상으로 '알렉티닙'(ALECTINIB)의 안전성과 약동학, 유효성을 평가한다. 

서울아산병원은 '스피리바레스피맷'(티오트로퓸브롬화물수화물)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. T2 low(비알레르기성/비호산구성) 경증 천식 환자 304명을 대상으로 약물 치료의 최적화 단계에 대해 연구하는 시험이다. 

중헌제약은 자사의 '넥사브이정'(에스오메프라졸마그네슘)과 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 '넥시움정'(에스오메프라졸마그네슘)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 H+ 양지병원에서 피험자 60명을 대상으로 시행한다. 

삼천당제약은 자사의 '자누글루정'(시타글립틴)과 한국MSD의 제2형 당뇨 치료제 '자누비아정'(시타글립틴)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원에서 피험자 34명을 대상으로 실시한다. 

동광제약은 자사의 '동광탐스로신서방캡슐'(탐스로신염산염)과 한미약품의 '한미탐스캡슐'(탐스로신염산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 바이오썬텍과 H+양지병원에서 피험자 40명을 대상으로 진행한다. '한미탐스캡슐'은 양성 전립샘 비대증에 따른 배뇨 장애에 효능이 있다. 


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