[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 보툴리눔톡신 제조사들의 시장 경쟁이 미국과 중국 등 글로벌 시장으로 빠르게 확산되고 있다. 두 지역은 시장 규모에 비해 경쟁 품목 수가 적어 후발 주자들에는 블루오션으로 꼽힌다. 국내 제약사들은 해당 국가에 자사 깃발을 먼저 꽂기 위해 진출 채비를 서두르는 모양새다.

 

#휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 자회사 #휴온스바이오파마는 최근 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)와 '휴톡스'(국내 제품명 : '리즈톡스')에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다. 

이번 계약에 따라 '휴톡스'의 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업은 아쿠아빗이 담당한다. 휴온스바이오파마는 국내에서 생산한 완제품을 공급한다.

'휴톡스'의 북미 시장 진출은 오는 2024년이 목표다. 올해 미국 FDA에 임상시험 계획서(IND)를 신청해 2023년까지 현지 임상을 마치고, 그 후 모든 등록 절차를 완료한 뒤 새로운 브랜드명으로 출시한다는 계획이다. 

아쿠아빗은 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유한 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 미국을 비롯한 전 세계 의료진 약 2만여명에 대한 네트워크를 보유하고 있다. 수십 년간 미국 제약·바이오 분야에 종사해온 전문가들과 엘러간에서 '보톡스' 마케팅을 담당했던 이들이 핵심 경영진에 포진하고 있다.

에스테틱 품목 외에도 의약품 등 다수 파이프라인을 확보하고 있어 치료 영역이 큰 미국 등 북미 보툴리눔톡신 제제 시장에서 '휴톡스'와 시너지를 기대할 수 있다는 분석이다.

미국 보툴리눔톡신 제제 시장에 가장 먼저 발을 들인 제약사는 #대웅제약이다.

이 회사는 앞선 2019년 2월 미국 FDA로부터 자사의 보툴리눔톡신 제제 '주보'(국내 제품명 '나보타')에 대한 판매허가를 획득하고 같은 해 5월 제품을 출시했다.

출시 첫해 8개월(5~12월) 동안 매출은 3492만5000달러(385억원)로 잠재력을 높게 평가받았다. 지난해에는 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 불구하고 5650만달러(한화 약 628억원)의 매출을 기록하며 1.6배가량 성장했다.

지난해 시장 터줏대감인 엘러간 '보톡스'의 매출이 감소한 것을 고려하면 의미 있는 성장이라는 평가다.

'보톡스'는 최근 수년 사이 꾸준한 성장세를 이어왔다. 미용성형 부문의 매국 내 매출(치료목적 매출 제외)은 2017년 8억1200만달러, 2018년 9억700만달러, 2019년 9억9100만달러로 증가하다가 지난해 6억8700만달러로 크게 꺾였다.

대웅제약은 '주보'의 사용 영역을 미용성형뿐 아니라 치료목적으로 넓히기 위해 편두통 예방치료 적응증 획득 목적의 임상2상 시험을 진행 중이다. 미국 보툴리눔톡신 제제 시장의 절반 이상은 치료목적 사용이 차지하고 있다. '주보'가 편두통 예방치료 적응증을 확보할 경우, 매출은 더욱 빠르게 늘어날 것으로 전망된다.

#휴젤은 지난달 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 

미국에서 보툴리눔톡신 제제 허가 심사에 걸리는 시간은 통상 1년 정도다. 휴젤은 오는 2022년 FDA 허가를 획득해 곧바로 현지 시장에 제품을 출시한다는 계획이다.

앞서 휴젤은 지난 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1, 2)에 착수했으며 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 같은 해 4월 미국 현지 자회사 휴젤 아메리카를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중이다.

휴젤은 휴젤아메리카를 통해 '레티보'의 유통과 마케팅 활동을 직접 수행, 수익성을 극대화하고 시장 확대에 속도를 올리겠다는 계획이다.

#메디톡스는 미국 현지 임상이 마무리 단계에 들어섰다.

이 회사는 지난 2013년 글로벌 제약사 엘러간(애브비로 흡수합병)에 액상 보툴리눔톡신 제제 'MT10109L'를 기술수출, 국산 보툴리눔톡신 제제의 미국 진출 신호탄을 쐈다.

그러나, 임상 진입이 수년 간 지연된 탓에 대웅제약에 선수를 빼았긴 것은 물론, 휴젤 등 후발주자들보다도 시장 진입 속도가 느려진 상황. 이런 가운데 최근 애브비가 그동안 진행한 'MT10109L'의 임상3상 시험 환자 투약을 모두 마치고 데이터 정리에 돌입하면서 미국 현지 상용화에 속도가 붙게 됐다. 

기업들의 허가 전략을 종합하면 휴젤, 메디톡스, 휴온스는 각각 2022년부터 2024년까지 1년 간격으로 제품을 출시하며 미국 현지에서 경쟁 체제에 돌입할 것으로 전망된다.

 

중국 보툴리눔톡신 제제 시장에서는 휴젤이 가장 앞서나가고 있다.

휴젤은 지난해 10월 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(Letybo, 수출명) 100유닛(Unit)에 이어 지난 2월 50유닛(Unit)에 대한 중국 품목허가를 획득하며 국내 기업 최초이자 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 

현재까지 총 세 차례 '레티보' 100유닛 수출 물량을 중국으로 선적했으며, 중국 현지 학술 네트워크를 발족하는 등 현지화 전략에 힘을 쏟고 있다.

최근에는 중국 상하이에 해외법인 '휴젤 상하이 에스테틱'(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)도 설립했다. 초대 법인장에는 제약업계에서 손꼽히는 '중국통'인 지승욱 글로벌사업 담당 이사를 선임했다. 

지승욱 법인장은 중국 의사 출신으로 종근당과 CJ헬스케어에서 중국 사업 및 글로벌 라이선스아웃을 주도한 바 있다. 

휴젤은 중국 법인을 통해 현지 파트너사와의 밀착 협력은 물론, 국내 시장에서의 성공 노하우를 현지에 이식하는 데 주력한다는 방침이다.

대웅제약은 현재 중국 시장 진출을 위해 현지에서 '나보타'에 대한 임상3상 시험을 진행 중이다. 회사 측은 지난 2019년 12월 시작한 이 임상시험을 올해 완료한 뒤 내년에 품목허가를 취득한다는 목표다.

휴온스바이오파마는 중국에서 임상3상 시험 진입을 준비하고 있다. 올해 안에 현지 임상에 돌입하는 것이 목표이다.

가장 먼저 중국 시장에 출사표를 던진 메디톡스는 허가 심사가 수년째 지연되고 있다.

메디톡스는 지난 2018년 4월 국내 제약사 중 가장 먼저 중국에 자사의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'의 시판허가를 신청했다. 그러나, 계속된 보완 자료 제출 요구로 심사가 지연된 데다, 서류조작 등 혐의로 식품의약품안전처가 국내 허가를 취소하면서 중국 진출에 빨간불이 켜졌다. 

회사 측이 식약처를 상대로 허가취소 처분 취소 소송을 제기, 허가취소 처분 집행정지 처분을 받아냈으나, 여전히 약품심사평가센터(CDE) 심사 단계에 머물러 있다. 심사 상태는 일시 중지를 의미하는 '暂停'(잠정)이 1년 넘게 이어지고 있어 현재로서는 상용화 여부가 불투명하다는 관측이 지배적이다.

업계 관계자는 "미국과 중국 내에 보툴리눔톡신 제제를 판매하는 기업은 손에 꼽을 정도다. 그만큼 영업망과 경쟁력을 갖출 경우 시장성이 크다는 것"이라며 "경쟁사들이 주로 글로벌 제약사들인 만큼, 그에 대적할만한 확실한 파트너사나 자체 영업망을 확보하는 것이 중요하다"고 말했다.