식약처, 시판 중 의약품 재평가 때 임상시험 기간 연장 허용  
식약처, 시판 중 의약품 재평가 때 임상시험 기간 연장 허용  
임상시험 계획서 우선 제출 후, 추후 성적 관련 자료 제출하면 기간 연장 가능
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.15 16:10
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 제약사가 시판 중인 의약품의 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 경우, 임상시험 실시 기간을 연장 요청할 수 있도록 관련 제도가 개선될 전망이다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)'을 14일 행정 예고했다. 이에 대한 의견은 다음 달 4일까지 받는다. 

개정안을 살펴보면, 제약사가 임상시험 성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우 임상시험 계획서를 우선 제출하고, 그 계획서에 따라 실시한 임상시험 성적에 관한 자료를 추후 제출할 수 있도록 제도가 개선된다.

제약사는 제출 기한으로부터 3개월 전까지 ▲임상시험 중간 분석 결과 ▲임상시험 실시기관 및 시험대상자 등록 현황 ▲요청 연장 기간(자료 제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없음) 등을 제출해야 한다. 단, 이 경우 자료 제출 기한의 연장 요청은 1회까지만 가능하다. 

식약처는 허가(신고)된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토 및 평가하기 위해 의약품 재평가 제도를 실시하고 있다. 

품목 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정을 거쳐 추가적인 안전성, 유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 재평가 실시 대상이 된다. 허가심사 기준이 변경되거나 새로운 과학적 근거 및 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에도 재평가를 실시해야 한다. 


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