식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수
식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수
  • 이슬기
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.12 17:27
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전북대병원 화이자 백신 2차 접종 현장
전북대병원 직원이 화이자 백신 2차 접종을 받고 있다. 

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 식품의약품안전처가 2일 녹십자가 미국 모더나社의 코로나19 백신에 대한 수입품목허가를 신청함에 따라 본격적인 허가심사에 착수했다고 밝혔다.

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발되었다.

코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’으로 국내 허가된 화이자社의 코로나19 백신인 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 설계됐다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정이다.

참고로, 이 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 

식약처는 모더나의 백신에 대해서도 신속심사를 통해 40일 이내에 승인여부를 결정할 것으로 보인다. 


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