식약처, 다낭성 신장질환 치료제 등 임상시험 7건 승인
식약처, 다낭성 신장질환 치료제 등 임상시험 7건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.04.11 10:38
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 9일 다낭성 신장질환 치료제 등 임상시험 7건을 승인했다. 

사노피-아벤티스는 '벤글루스타트'의 3상 임상시험을 서울대병원과 보라매병원에서 실시한다. 빠른 진행의 위험성이 있는 상염색체 우성 다낭성 신장질환(ADPKD) 환자 28명을 대상으로 '벤글루스타트'(GZ/SAR402671)의 조기 투여와 지연 투여의 장기적 유효성과 안전성을 규명하기 위한 시험이다. 

바이오팜솔루션즈는 'JBPOS0101'의 2상 임상시험을 건국대병원, 계명대동산병원, 서울대병원, 충남대병원에서 진행한다. 벤조디아제핀에 불응하는 뇌전증지속증(BRSE) 환자 16명을 대상으로 '레비티라세탐' 단독투여와 '레베티라세탐+JBPOS0101' 병용투여 시의 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 시험이다. 

한국한의학연구원은 'CDP01과립'(육미지황탕연조엑스)의 2상 임상시험을 경희대한방병원과 대전대한방병원에서 시행한다. 기침형 천식 환자 60명을 대상으로 'CDP01'(육미지황탕)의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다. 

안국약품은 H+ 양지병원에서 피험자 34명을 대상으로 자사의 '안국록소프로펜나트륨정'(록소프로펜)과 동화약품의 소염진통제 '동화록소닌정'(록소프로펜)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험도 승인받았다. 

안국약품은 자사의 '토프리드정'(이토프리드염산염)과 JW중외제약의 소화제 '가나칸정'(이토프리드염산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험도 허가받았다. H+양지병원에서 피험자 30명을 대상으로 시행한다. 

에이치엘비제약은 바이오인프라와 부민병원에서 피험자 30명을 대상으로 자사의 '글리메프정'(글리메피리드)과 한독의 제2형 당뇨 치료제 '아마릴정'(글리메피리드)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 진행한다. 

테라젠이텍스는 자사의 '라베졸정'(라베프라졸나트륨)과 한국얀센의 역류성 식도염 치료제 '파리에트정'(라베프라졸나트륨)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 피험자 38명을 대상으로 실시한다. 


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