식약처, 뒤시엔느근위축증 치료제 등 임상시험 9건 승인
식약처, 뒤시엔느근위축증 치료제 등 임상시험 9건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.04.08 09:47
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 7일 뒤시엔느근위축증(DMD) 치료제 등 임상시험 9건을 승인했다. 

매드페이스는 '빌톨라르센'의 3상 임상시험을 서울대병원과 양산부산대병원에서 시행한다. 뒤시엔느근위축증(DMD)이 있고 걸을 수 있는 남아 5명을 대상으로 빌톨라르센(Viltolarsen)의 안전성과 유효성을 평가한다. 

화순전남대학교병원은 '벨킨주2.5mg'(보르테조밉삼합체)의 고위험 무증상 다발골수종 환자 21명을 대상으로 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 유도요법을 시행하는 내용의 연구자 임상시험을 실시한다. 이번 임상은 화순대전남대하학교병원을 비롯해 경상대병원, 계명대동산병원, 동아대병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 영남대병원, 중앙대병원, 파티마병원, 고려대병원, 울산대병원에서 진행한다. 

미토이뮨테라퓨틱스는 'MIT-001 LP'의 2a상 임상시험을 성빈센트병원, 고려대구로병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원에서 실시한다. 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암종 (HNSCC)에 대해 동시 화학방사선요법을 받는 환자 20명을 대상으로 'MIT-001'의 구강 점막염 예방에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 목적이다. 

환인제약은 바이오코아와 석경센트럴병원에서 피험자 30명을 대상으로 자사의 '데팍신서방정'(데스벤라팍신)과 한국화이자제약의 우울증 치료제 '프리스틱서방정'(데스벤라팍신)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 실시한다.

케이에스제약은 자사의 '아드윈정'(아토르바스타틴)과 한국화이자제약의 고지혈증 치료제 '리피토정'(아토르바스타틴)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라에서 피험자 34명을 대상으로 진행한다. 

서울제약은 자사의 '클래리원정'(클래리트로마이신)과 한국애보트의 '클래리시드필름코팅정'(클래리트로마이신)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 부민병원에서 피험자 50명을 대상으로 실시한다. 클리래시드필름코팅정은 항생제로 하기도감염증, 상기도감염증, 피부 및 피부조직감염증 등에 적응증이 있다. 

휴온스는 'HUC3-351'과 'HUC3-351-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 바이오썬텍과 부민병원에서 60명을 대상으로 진행한다. 

보령제약은 'BR9009'와 'BR9009A', 'BR9009B'와 'BT9009C'를 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 경북대병원에서 실시한다. 각 시험별 피험자 수는 54명이다.


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