[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근 특발성 폐섬유증 치료제 등 8건의 임상시험을 승인했다.
코반스코리아서비스유한회사는 '재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151(RO7490677))'의 3상 임상시험을 여의도성모병원, 부천성모병원, 고려대구로병원, 길병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 순천향서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 순천향부천병원에서 실시한다. 특발성 폐섬유증 환자 33명을 대상으로 'PRM-151'의 유효성과 안전성을 평가한다.
한국파렉셀주식회사는 'UCB7665'(로자놀릭시주맙)의 3상 임상시험을 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 이대목동병원에서 시행한다. 지속성 또는 만성 일차성 면역성 혈소판감소증 (ITP)이 있는 성인 환자 8명을 대상으로 '로자놀릭시주맙'(rozanolixizumab)의 유효성, 안전성, 내약성을 알아본다.
서울대학교병원은 '렉라자정'(레이저티닙)의 연구자임상시험을 본 기관에서 진행한다. 연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 43명을 대상으로 레이저티닙(lazertinib)과 페메트렉시드(pemetrexed)에 대해 알아본다. 렉라자정은 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 투여되는 항암제다.
경희대학교병원은 '글루코파지정(메트포르민염산염), 아마릴정(글리메피리드), 포시가정(다파글리플로진), 한풍오적산(오적산)'의 연구자임상시험을 본 기관에서 시행한다. 건강한 남성 자원자 54명을 대상으로 오적산이 메트포르민(metformin), 글리메피리드(glimepiride), 다파글리플로진(dapagliflozin)의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 시험이다. 글루코파지정, 아마릴정, 포시가정은 제2형 당뇨 치료에 효능이 있고, 한풍오적산은 위장염, 허리통증, 신경통 등에 효능이 있다.
한국한의학연구원은 '보충익기탕엑스과립'의 2상 임상시험을 대전한방병원에서 진행한다. 지속성 알레르기성 비염 환자 105명을 대상으로 보충익기탕의 유효성 및 안전성을 알아보기 위한 시험이다.
하나제약은 자사의 '칸데라정16mg'(칸데사르탄실렉세틸)과 유한양행의 '아타칸정16mg'(칸데사르탄실렉세틸)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 양지병원에서 피험자 40명을 대상으로 진행한다. 아타칸정은 본태고혈압과 심부전에 효능이 있다.
한올바이오파마는 'HL002B'(글루코다운오알서방정1000mg, 메트포르민염산염)과 'HL002B-R을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 피험자 30명을 대상으로 바이오코아와 양지병원에서 진행한다. 글루코다운오알서방정은 제2형 당뇨병 성인 환자에 투여되는 의약품이다.
보령제약은 'BR9008'과 'BR9008-1'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 석경센트럴병원에서 피험자 38명을 대상으로 진행한다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
