[헬스코리아뉴스 / 임대현] 브릿지바이오테라퓨틱스가 자사의 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176에 대한 임상 1/2상을 개시하고 지난 2일 첫 환자 투약을 개시했다.
BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)이다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)에서 타그리소(성분명: 오시머티닙) 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서의 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양 억제 효능을 비롯하여 뇌 전이 종양 억제 효력 관련 데이터를 확보했다.
국내 3개 기관에서 먼저 개시되는 이번 임상은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 보다 신속하게 분석하는 액체생검(Liquid Biopsy) 절차 등을 적용하여 변이별 환자군 데이터를 면밀히 파악할 계획이다.
BBT-176 임상 1/2상의 첫 단계에 해당하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)에서는 피험자 대상 약물의 안전성, 내약성을 평가하여 제2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose)을 결정하게 된다. 이어, 한국과 미국에서 연내 진입할 것으로 예상되는 용량확장시험(Dose Expansion Study)에서는 ▲고형 종양 반응평가기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR; Objective Response Rate), ▲반응지속시간(DoR; Duration of Response) 및 ▲무진행 생존기간(PFS; Progress-free Survival) 등을 평가함으로써, 선별된 변이 유형에서 BBT-176의 항종양 활성도를 살필 계획이다. 해당 임상은 약 90여 명의 환자를 대상으로 진행할 계획이다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “전세계적으로 치료 옵션이 없는 C797S 변이 비소세포폐암 타깃 항암 신약 후보물질 BBT-176의 임상을 한국에서 가장 먼저 개시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “효율적인 임상 개발 전략을 기반으로 신속하면서도 정확성에 만전을 기한 임상이 실시될 수 있도록 전 개발진이 최선을 다함과 동시에, 이후 개발 단계를 위한 준비도 함께 진행하여 글로벌 라이선싱 기회를 모색할 수 있도록 사업개발에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.
이번 개시된 BBT-176 임상과 관련된 보다 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 누리집 내 임상시험정보 메뉴에서 확인할 수 있다.
참고로 2015년 설립된 브릿지바이오테라퓨틱스는 한국과 미국, 중국에 거점을 둔 혁신신약 연구개발 바이오텍이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성대장염, 섬유화 질환 및 암과 같은 미충족 의료수요가 높은 질환영역에 대한 혁신신약을 연구, 개발하고 있다. 첫 번째 개발 후보물질인 BBT-401은 궤양성대장염(UC)을 타깃으로 개발되고 있는 계열 내 최초 (First-in-class) 펠리노-1 저해제이며 현재 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 비소세포폐암(NSCLC)을 타깃으로 한 차세대 표적항암제인 BBT-176의 개발 또한 활발히 진행되고 있다.
