[단독] 코로나19 혈장치료제 글로벌 임상3상 '실패' … GC녹십자 어떡하나?
[단독] 코로나19 혈장치료제 글로벌 임상3상 '실패' … GC녹십자 어떡하나?
녹십자 참여 글로벌 연합 "임상 3상 평가지표 충족 못 해"

CSL 연구개발 총괄 책임자 "임상 시험 결과 실망스러워"

대규모 임상 실패 인정, 녹십자 혈장치료제 개발에도 영향 미칠 듯
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.05 15:26
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경기도 용인에 있는 녹십자사 본사 전경.
경기도 용인에 있는 녹십자사 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 개발하기 위해 힘을 합친 글로벌 제약사들이 임상3상 시험에 실패했다. 이 연합에는 GC녹십자도 참여하고 있는데, 연합체가 개발 중인 혈장치료제가 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제와 사실상 같은 것이어서, GC녹십자의 국내 코로나19 혈장치료제 개발에 대한 우려감이 커진다.

'코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'(CoVIg-19 Plasma Alliance, 이하 얼라이언스)는 최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 후원하고 연구비를 지원한 ITAC(Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin) 임상 제3상 시험이 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다.

얼라이언스는 글로벌 혈액제제 기업들이 해외용 혈장치료제 공동 개발을 위해 결성한 연합이다. GC녹십자를 비롯, BPL, CSL, 다케다(Takeda), 바이오테스트(Biotest), 옥타파마(Octapharma) 등이 합류했다. 

제약사들뿐 아니라 빌앤멜린다게이츠 재단(Bill & Melinda Gates Foundation)은 얼라이언스에 자문을 지원했고, 마이크로소프트(Microsoft)는 얼라이언스 웹사이트와 기증자 모집을 위한 플라즈마 봇(Plasma Bot)을 포함한 기술을 제공했다. 폴(Pall), 우버 헬스(Uber Health)를 포함한 기업도 얼라이언스에 현물을 기부했다.

각 혈액제제 기업들의 기술력과 외부 지원이 합쳐진 거대 프로젝트였다. 

얼라이언스는 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단, 지난해 9월경 곧바로 임상3상에 돌입, 약 6개월간 시험을 진행했다. 피험자는 NIAID가 연구비를 지원하는 인사이트 네트워크를 통해 미국과 그 외 5개 대륙 10개국 63개 장소에서 약 600명을 모집했다.

연구는 중증 합병증의 위험으로 입원한 성인 환자에 대해 연구용 항코로나바이러스 고면역성 정맥용 면역글로불린(H-lg) 약물(얼라이언스는 CoVlg-19라 지칭)을 렘데시비르(remdesivir)를 포함한 표준치료와 병용할 때 질병 진행 위험을 줄일 수 있는지를 평가하고자 했다. 

분석은 계속 진행 중이며 NIAID와 인사이트 네트워크(INSIGHT Network)는 조만간 임상 연구 전체 결과를 발표할 예정이지만, 평가지표를 만족하지 못했다는 이번 발표로 얼라이언스의 연구는 막을 내렸다는 평가다.

CSL 베링(CSL Behring) 연구개발 총괄 겸 최고의학책임자이자 얼라이언스의 공동 책임자인 빌 메자노트(Bill Mezzanotte) 박사(MD, MPH)는 "임상 시험 결과는 실망스럽다"고 평가하면서도 "업계가 합심해 선제적이고 협력적으로 연구를 추진했으며 이 프로그램이 치료하기 힘든 바이러스와 환자 치료 전략에 대한 이해를 높이는 데 기여할 수 있다는 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.

그러면서 "이 개발 프로그램에 착수한 이후, 또 팬데믹을 통해 과학적 연구에서 많은 것을 배웠다"며 "업계가 인류 건강의 더 큰 이익을 위해 신속히 협력할 수 있는 용기와 능력을 갖추고 있음을 알게 된 것이 중요한 수확"이라고 자평했다.

얼라이언스가 임상에 실패한 코로나19 혈장치료제는 국내에서 GC녹십자가 임상 2상을 진행 중인 혈장치료제(GC5131)와 동일한 방식으로 개발된 면역글로불린 제제다. 완치자 혈장을 어디서 확보했느냐에만 차이가 난다.

같은 혈장치료제라고 해도 별도의 임상시험이기에 해외에서의 개발이 국내에 직접적인 영향을 주지는 않지만, 사실상 같은 치료제인 만큼 GC녹십자는 글로벌에서 효과가 입증되면 국내 임상시험에서도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 

하지만 회사 측의 이러한 기대는 얼라이언스의 임상 실패 소식과 함께 물거품이 됐다. 

동일한 치료제가 대규모 글로벌 임상3상에 실패하면서 GC녹십자의 국내 임상에도 먹구름이 낄 수 있다는 전망이 나온다. 나아가 GC녹십자가 차후 코로나19 혈장치료제의 국내 임상에 성공한다고 해도 신뢰성에 의문이 제기될 것으로 보인다. 

이와 관련 녹십자 관계자는 헬스코리아뉴스에 "공식 입장은 없다"고 짧게 말했다.


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