JW중외제약 '리바로젯' 출시 전부터 특허장벽 '휘청'
JW중외제약 '리바로젯' 출시 전부터 특허장벽 '휘청'
안국약품 등 5개사, 특허 무효 심판 '勝' … 후발제품 조기 출시 가능성 ↑

안국약품, 피타바스타틴·에제티미브 복합제 'AG1901' 임상3상 진행 중

대원제약·보령제약·셀트리온제약·동광제약, 안국약품과 공동개발 계약

안국약품에 개발 및 허가 절차 일체 위탁 … 쌍둥이약 출시 전망
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.05 06:25
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JW중외제약 '리바로'
JW중외제약 이상지질혈증 치료제 '리바로'(피타바스타틴)

[헬스코리아뉴스 / 이순호] JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 '리바로젯'(피타바스타틴+에제티미브)이 출시도 하기 전에 후발 제품의 위협을 받게 됐다. 특허장벽에 일찌감치 금이 갔기 때문인데, 일부 제약사는 이미 '리바로젯'과 동일한 성분의 제품을 개발 중인 상황이어서 조기 경쟁 가능성이 커지고 있다.

안국약품, 대원제약, 동광제약, 보령제약, 셀트리온제약 등 5개 회사는 지난 2019년 9월 '리바로젯'의 특허인 '고지혈증 치료제' 특허에 대해 무효 심판을 청구, 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.

이 특허는 에제티미브 및 피타바스타틴, 피타바스타틴의 염 또는 피타바스타틴의 락톤체를 함유하는 것을 특징으로 하는 고지혈증 치료제와 고콜레스테롤 혈증 치료제에 관한 것으로, '리바로젯'과 관련한 유일한 특허로 알려졌다.

'리바로젯'은 JW중외제약의 블록버스터 이상지질혈증 치료제 '리바로'(피타바스타틴)에 에제티미브 성분을 더한 2제 복합제다. 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제를 개발한 것은 JW중외제약이 처음이다.

이 제품은 현재 식품의약품안전처에서 품목허가 심사를 받고 있다. 회사 측이 지난달 중순 허가 신청한 것을 고려하면 이르면 올 하반기, 늦어도 내년 상반기에는 품목허가가 이뤄질 것으로 전망된다. 품목허가가 확정되면 '리바로젯'에는 6년의 재심사 기간이 부여된다. 

재심사 기간에는 제네릭 허가가 제한된다. 따라서, 안국약품, 대원제약, 동광제약, 보령제약, 셀트리온제약 등 5개 회사가 '리바로젯'의 제네릭을 허가받으려면 재심사 기간이 끝날 것으로 예상되는 2027~2028년까지 기다려야 한다. 이때는 '리바로젯의 특허가 문제가 되지 않는다. 해당 특허('고지혈증 치료제' 특허)의 존속기간이 재심사보다 앞선 2025년 8월 만료되기 때문이다. 

그러나, 이들 제약사가 직접 임상시험을 실시하면 상황이 달라진다. 제네릭 출시 목적의 생물학적동등성시험이 아닌 별도의 임상시험을 실시하는 경우에는 재심사 기간 중이더라도 자료제출의약품으로 허가받아 제품을 출시할 수 있다. 

실제 안국약품은 지난해 5월 피타바스타틴과 에제티미브의 복합제인 'AG1901'에 대한 임상3상 시험 계획을 승인받아 현재 임상을 진행 중이다. 해당 임상을 완료하면  '리바로젯'의 재심사와 상관없이 허가 절차를 진행한 뒤 제품을 출시할 수 있다. 

JW중외제약은 지난 2019년 6월 '리바로젯'의 3상 임상시험 계획을 승인받아 올해 초 임상을 완료하고 지난달 품목허가를 신청했다. 3상 시험 계획 승인부터 허가 신청까지 약 1년 9개월 정도가 소요된 셈이다.

이를 고려하면, 지난해 5월 'AG1901'에 대한 임상3상 시험 계획을 승인받은 안국약품은 내년 상반기 중 품목허가 신청이 가능할 것으로 전망된다. 품목허가 심사에는 통상 6개월에서 1년 정도 소요되므로 실제 제품 출시는 2023년 이뤄질 것으로 점쳐진다.  

다만, '리바로젯'의 특허('고지혈증 치료제' 특허)가 2년 이상 남은 시점이어서, 해당 특허를 무력화해야 출시가 가능하다. 이번에 특허심판원에서 받아낸 특허 무효 심결이 중요한 의미를 갖는 이유다.

'리바로젯' 특허 도전에 성공한 5개 제약사 중 피타바스타틴과 에제티미브의 복합제 임상을 진행 중인 곳은 안국약품이 유일하다. 대원제약, 보령제약, 셀트리온제약, 동광제약 등 나머지 4개 제약사는 지난 2019년 안국약품과 'AG1901' 공동개발 계약을 체결, 컨소시엄을 구성하고 제품 발매를 위한 모든 절차를 안국약품에 맡겼다. 개발 비용은 5개 회사가 균등하게 부담한다.

이에 따라 향후 안국약품이 'AG1901'의 개발을 완료하면 나머지 4개 제약사는 쌍둥이약 허가를 받아 제품을 출시할 것으로 보인다.

업계 관계자는 "JW중외제약은 '리바로젯' 후발제품 출시를 조금이라도 늦추기 위해 특허법원에 항소해 법적 분쟁을 이어갈 가능성이 크다"며 "최근 수년 사이 스타틴·에제티미브 복합제 시장의 성장세가 급성장하고 있는 만큼, 안국약품 등 경쟁사들도 특허 분쟁에 더욱 적극적으로 임할 것"이라고 말했다.

업계에 따르면, 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 원외처방 규모는 전년보다 20.9% 증가한 4078억원에 달했다. 5년 전인 2015(800억원)과 비교하면 무려 488.6%나 성장했다.


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