[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처의 자문 기구인 중앙약사심의위원회는 1일 얀센의 '코비드-19백신 얀센주'에 대한 품목 허가를 권고했다.
'코비드-19백신 얀센주' 1회 투여 용법으로 개발된 코로나19 백신이다.
얀센 측이 중앙약심에 제출한 자료에 따르면, 이 백신은 18세 이상에게 1회 접종만으로도 예방효과를 보였는데, 접종 14일 후 예방효과는 약 66.9%, 28일 후에는 약 66.1%로, 66%대를 유지했다. 중양약심은 이러한 내용의 자료를 근거로 '코비드-19백신 얀센주'의 예방효과를 인정했다.
중앙약심은 '코비드-19백신 얀센주'의 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이었으며, 전반적인 안전성 확보방안도 적절했다고 판단했다. 다만 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이상사례를 추가로 관찰 및 평가해야 할 필요성이 있다는 데 의견을 모았다.
식약처는 조만간 '최종점검위원회'를 열고 '코비드-19백신 얀센주'의 허가 여부를 최종결정할 계획이다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
