FDA, 삼진제약 급성골수성 백혈병 치료제 희귀의약품 지정
FDA, 삼진제약 급성골수성 백혈병 치료제 희귀의약품 지정
"암세포에 선택적으로 침투 ... 성장·증식 억제하고 세포사멸도 유도"

시판허가 승인 후 7년간 독점 판매
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.01 11:53
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삼진제약
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)의 재발성, 불응성 급성골수성백혈병 치료제 'SJP-1604주'가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았다.

급성골수백혈병(AML)은 백혈병 중 질병의 진행이 가장 공격적이고 치료하기 어려운 것으로 알려져 있다. 병의 진행이 빠르고 예후가 좋지 않아 치명적이며, 표준 항암 치료에 내성이 생기거나 재발되는 경우도 많다. 

회사측에 따르면 'SJP1604'는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 재발성, 불응성 급성골수성백혈병에 효능이 있는 약물로, 혈액암 세포 표면에 특이적으로 과발현된 뉴클레오린과 결합해 암세포에 선택적으로 침투하는 기전을 가지고 있다. 암세포에 침투 후 성장과 증식을 억제하고, 동시에 세포사멸까지 유도한다. 또한 시타라빈, 데시타빈, 아자시티딘 등 표준 치료약물 내성을 갖는 세포주와 동물 모델 시험에서 뛰어난 내성 극복효과와 항암 활성 등 우수한 비임상 결과를 나타낸 바 있다.

'SJP1604주'는 지난 2016년 삼진제약이 압타바이오와 MOU협약 이후 기술을 도입한 약물로, 지난해 4월 물질특허를 취득하고 공동 연구를 진행해 현재 국내 임상 1상 단계에 있다. 보건복지부 첨단의료개발사업 신약개발지원 과제로 전임상 연구를 수행한 바 있으며, 세계 최고 규모 암학회인 '2021 미국 암학회(AACR)'에 'SJP1604'에 대한 포스터 발표가 예정돼있다. 

삼진제약은 이번 미국 FDA 희귀의약품 지정 승인으로 'SJP1604'의 개발을 가속화한다는 방침이다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 신속심사와 함께 임상비용에 대한 세금감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다.

삼진제약 최용주 대표이사는 "'SJP1604'는 재발성, 불응성 급성골수성백혈병 환자 전체군을 치료할 수 있는 유일한 표적항암제로 기존 표준 치료제에 내성이 생겨 어려움을 겪는 난치성 혈액암 환자의 치료 도움이 될 것"이라며 "이번 FDA 희귀의약품 지정으로 항암 신약 개발이 가속도가 붙길 기대한다"고 밝혔다.


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