[헬스코리아뉴스 / 이상훈] 제넥신(대표이사 성영철, 우정원)이 식품의약품안전처로부터 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO, GX-E4(Efepoetin Alfa)의 임상 3상 IND를 승인받았다.
이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.
KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 이번 한국에서의 임상도 승인받아 임상 실시 국가는 인도네시아 및 대만, 호주를 포함한 아세안 6개국에서 7개 국으로 늘어나게 된다.
제넥신 관계자는 “GX-E4의 임상 3상은 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상이자, 제넥신이 한국에서 진행하는 첫번째 임상 3상이라는 점에서 의미가 크다"고 강조했다.
회사에 따르면 GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약을 통해 기존의 주 3회 또는 1회 투약 제품 대비 환자의 편의성을 높였다.
또한 임상 1, 2상을 거치면서 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과를 확인했으며, 생산 공정과 제조 원가에서도 우수한 가격 경쟁력을 갖추고 있어 임상 3상 후 상업화될 경우 아세안 및 중동, 남미 지역을 중심으로 빠르게 시장 점유를 늘려갈 것으로 기대된다고 덧붙였다.
