[헬스코리아뉴스 / 이순호] 말단비대증 치료제 '산도스타틴라르'(옥트레오티드아세트산염)의 특허 무효 소송을 진행 중인 동국제약과 노바티스가 대법원에서 두 번째 판결을 받는다. 장장 8년 가까이 이어온 양사의 법적 분쟁이 이번에는 마무리될 수 있을지 주목된다.
대법원 특별3부는 동국제약과 노바티스가 진행 중인 특허 소송과 관련, 관련 법리에 관한 종합적 검토와 쟁점에 관한 재판부 논의를 모두 마치고 오는 4월 8일 선고할 예정이다. 재판부가 본격적인 심리에 돌입한 지 1년 2개월여 만이다.
업계는 이번 판결이 법원의 최종 판단이 될 가능성에 무게를 두고 있다. 그동안 소송 과정에서 주요 쟁점 사항이 대부분 다뤄졌다는 분석에서다. 다만, 아직 신규성에 대한 판단은 받지 않은 상태여서 3차전 가능성을 배제할 수 없다는 관측도 나온다.
동국제약은 지난 2013년 노바티스의 '옥트레오티드 및 2종 이상의 폴리락티드-코-글리콜리드중합체를 포함하는 서방형 제제' 특허 무효를 주장하며 특허심판원에 심판을 제기했다.
당시 동국제약은 노바티스가 해당 특허를 정정한 것이 부적합할 뿐 아니라 신규성·진보성이 없고, 명세서 기재불비에 해당한다고 주장했으나, 특허심판원은 동국제약의 주장을 "모두 이유 없다"며 기각했다.
동국제약은 특허심판원 심결에 불복, 지난 2014년 5월 특허법원에 소를 제기했다. 특허의 정정은 인정했으나, 신규성·진보성이 흠결됐고, 명세서 기재불비에 해당한다고 주장했다.
특허법원은 이 중 해당 특허에 명세서 기재불비가 있다고 판단, 동국제약에 승소 판결을 내렸다. 명세서 기재불비만으로도 특허 무효 사유에 해당하는 만큼, 신규성 및 진보성 흠결과 관련해서는 별도의 판단을 내리지 않았다.
그러나 소송의 최종 관문인 대법원은 노바티스의 특허가 명세서 기재 요건을 충족했고 봤다.
대법원은 "대상 질병에 대한 직접적인 치료 효과 및 단일 중합체만을 함유하는 제제와 비교 실험 결과 등이 제시되지 않았더라도 구 특허법 제42조 제3항에서 규정한 기재요건은 충족됐다고 볼 수 있다"며 원심판결을 파기하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.
소송의 무게추는 노바티스 측으로 기우는 듯했지만, 동국제약은 기존에 주장했던 '특허 명세서 기재불비' 대신 "해당 특허가 기존 시판되는 제품 대비 치료학적 효능에 대한 진보성이 결여됐다"고 주장, 파기환송심에서 승소 판결을 받아냈다.
통상적으로 대법원에서 패소하면 대부분 판결이 그대로 확정되지만, 동국제약은 이런 선례를 깨고 파기 환송심에서 역전의 기회를 마련했다.
이번에 대법원이 동국제약의 손을 들어줄 경우 결과는 그대로 확정될 가능성이 크다는 것이 업계의 관측이다. 노바티스가 파기환송심에서 진보성을 다시 입증해야 하는데, 대법원이 진보성을 부정한 이상 이를 뒤집는 것은 어렵기 때문이다.
반대로, 노바티스가 승소할 경우에는 경우의 수가 남아있다. 동국제약이 그동안 소송 과정에서 다루지 않은 쟁점인 신규성 흠결을 들어 다시 한번 법정 분쟁을 이어갈 가능성이 있다.
그러나, 신규성 흠결을 새로이 주장하더라도 승소를 장담할 수 있는 것은 아니어서 노바티스는 물론, 동국제약에도 이번 대법원 판결의 중요성은 매우 크다는 것이 업계의 중론이다.
'산도스타틴라르'는 위, 장관, 췌장계 신경 내분비종양으로 인한 증상 조절에 효능이 입증된 치료제다. 국내에서는 지난 2000년 출시됐다.
동국제약은 지난 2007년 '산도스타틴라르'의 퍼스트 제네릭인 '옥트린라르주사제'를 허가받아 브라질, 멕시코, 파키스탄 등에 수출하고 있다.
