[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처의 백신 검증 자문단은 얀센(존슨앤드존슨)의 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 효과성이 유효하고 안전성은 허용할 만한 수준이라고 입장을 밝혔다. 얀센의 코로나19 백신은 1회 투여 용법으로 개발됐다.
검증자문단은 백신의 예방 효과에 대해 18세 이상에 1회 투여시 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
임상 결과에 따르면, '코비드-19백신 얀센주'의 코로나19 확진에 대한 예방 효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후에는 약 66.1%다. 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후에는 약 85.4%의 예방 효과를 보였다.
임상 시험에서 발생한 이상사례와 관련, 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이라고 밝혔다.
임상 시험 시 보고된 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도로 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다. 대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
검증자문단은 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
식약처는 다음달 1일 '중앙약사심의위원회'를 열어 한국얀센의 '코비드-19백신'에 대한 자문을 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.
