[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 한국화이자제약㈜이 신청한 ‘코미나티주’(Comirnaty Inj.) 25만여 명분(50만여 회분)을 3월 28일(일) 자로 국가출하승인했다고 밝혔다.
이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 신속히 진행한 것이라고 식약처는 설명했다.
‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)별로 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다. 제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다.
식약처는 ‘코미나티주’의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔다고 부언했다.
식약처는 ‘코미나티주’ 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합하여 출하승인을 결정했다고 밝혔다.
‘코미나티주’는 RNA 백신으로 ▲효과성 ▲안전성 ▲품질을 모두 확인했다.
RNA 백신이란, 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현되어 인체 면역반응을 유도한다.