EMA, 유럽 각국에 셀트리온 '렉키로나' 허가 전 사용 권고
EMA, 유럽 각국에 셀트리온 '렉키로나' 허가 전 사용 권고
  • 이순호
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  • 승인 2021.03.27 12:11
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코로나19 치료제 렉키로나주
코로나19 치료제 렉키로나주

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 현지시간 26일 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(Regkirona Inj. 레그단비맙:Regdanvimab)에 대해 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다. 이에따라 유럽국가들은 정식 허가 전에 EMA의 사용 권고를 바탕으로 '렉키로나주'를 사용할 수 있게 됐다.

EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 '동정적 사용 프로그램'(Compassionate Use Program) 등을 통해 '렉키로나' 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했으며, 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이 같은 결정을 내렸다.

EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 지난 2월 24일부터(현지시간) 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 '롤링 리뷰'(Rolling Review) 절차를 진행하고 있다. 셀트리온은 '렉키로나'의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 이미 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 '렉키로나'의 효능과 안전성 등에 대한 평가를 진행하고 있다.

셀트리온은 '렉키로나'의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있다. 이번 결과를 바탕으로 '렉키로나'의 글로벌 공급은 더욱 가속화할 것으로 회사 측은 보고 있다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 '렉키로나' 허가를 위한 협의를 진행 중이다. 

셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 치료제 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 '렉키로나'를 추가 생산해 즉각적으로 공급한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “EMA의 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 '렉키로나'의 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행하고 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.


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