[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당이 당뇨병 치료 3제 복합제 개발을 본격화했다. 전 세계적으로 당뇨병 치료 3제 복합제가 등장한 지 2년여밖에 되지 않은 가운데 종근당이 하나도 아닌 두 종류의 복합제를 개발 중이어서 눈길을 끈다.
종근당은 지난달 말 식품의약품안전처로부터 'CKD-383'에 대한 임상1상 시험 계획을 승인을 받았다.
본지 취재결과, 'CKD-383'은 종근당의 TZD 계열 당뇨병 치료 신약 '듀비에'(로베글리타존, 국산 신약 20호)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)과 제2형 당뇨병에 1차 치료제로 가장 많이 쓰이는 성분인 메트포르민을 합친 3제 복합제다.
오는 4월 본격적인 임상에 돌입, 26명의 건강한 성인을 대상으로 'CKD-383'과 단일 성분 제제 병용요법의 약동학적 특성 및 안전성을 비교할 예정이다.
종근당은 이보다 두 달 앞서 지난해 12월 다른 당뇨병 치료 3제 복합제인 'CKD-393'에 대한 임상1상 시험계획도 승인받아 최근 본격적인 임상에 돌입했다.
'CKD-393'은 '듀비에'의 주성분인 로베글리타존과 메트포르민이 포함된다는 점에서 'CKD-383'과 유사하다. 그러나, 다른 한 개 성분이 SGLT-2 억제제 계열이 아닌 DPP-4 억제제 계열 약물인 MSD '자누비아'(시타글립틴)라는 점에서 차이를 보인다.
즉, 종근당은 '듀비에'와 메트포르민를 합친 2제 복합제 '듀비메트', 그리고 시장에서 가장 인기가 많은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 성분을 하나씩 더해 3제 복합제 2종을 개발하려는 것이다.
'자디앙'은 SGLT-2 억제제 시장에서 2위를 달리는 약물로 선두인 아스타라제네카의 '포시가'(다파글리플로진)를 맹추격 중이다.
복합제를 제외한 단일제의 지난해 원외처방액(유비스트 기준)을 비교하면 '포시가'는 361억원, '자디앙'은 354억원으로 격차가 갈수록 줄어들고 있는 데다, '자디앙'의 성장률이 '포시가'의 두 배에 육박해 머지않아 순위가 역전될 수 있다는 분석이 가능하다.
'자누비아'는 DPP-4 억제제 단일제 시장에서 원외처방액 순위 2위를 기록 중인 약물이다. 지난해 기준 원외처방액은 470억원으로 베링거인겔하임의 '트라젠타'(리나글립틴)에 뒤처지지만, 메트포르민 복합제인 '자누메트'는 원외처방액이 793억원으로, '트라젠타 듀오'(617억원)를 압도한다.
'자누메트'는 2019년까지 단일제와 복합제를 포함한 DPP-4 억제제 전체 시장에서 1위를 달리던 제품이다. LG화학의 '제미메트'(제미글립틴+메트포르민)가 지난해 전년(660억원) 대비 21% 성장한 799억원의 원외처방액을 기록하면서 2위로 밀려났다.
종근당의 '듀비에'도 지난해 212억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 제품이다. 처방액은 '자디앙'이나 '자누비아'보다 적지만 국내에 TZD 계열의 약물이 많지 않아 복합제 개발 가치는 충분하다는 평가다.
최근 당뇨병 치료제 시장은 복합제가 대세다. 환자들이 복용하는 약물과 처방 패턴도 다양해지는 추세다. 종근당은 이러한 시장 수요를 반영, 대체 약물이 없는 메트포르민과 TDZ, SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제 등 서로 다른 계열의 당뇨병 치료제를 중복되지 않게 조합해 선택의 폭을 넓히겠다는 전략이다.
'CKD-383'과 'CKD-393'의 유효성과 안전성을 입증할 경우 시장의 기대감이 폭발적으로 증가할 수 있다는 전망이 나오는 이유다.
전 세계 최초의 당뇨병 치료 3제 복합제는 지난 2019년 5월 미국 FDA의 승인을 받은 아스트라제네카의 '큐턴메트XR'이다. DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'와 SGLT-2억제제 '포시가(엠파글리플로진)'의 복합제인 '큐턴'에 메트포르민 성분을 추가한 제품이다.
이후 지난해 베링거인겔하임이 '자디앙'과 '트라젠타', 메트포르민을 합친 '트라자디XR'을 허가받는 등 후속 3제 복합제도 조금씩 등장하고 있다.
이들 제품은 아직 국내 허가를 받지 않은 상태다. 국내 제약사 중 당뇨병 3제 복합제 개발에 본격적으로 나선 것은 종근당이 처음으로 알려진 만큼, 개발을 서두르면 시장 선점도 불가능한 일은 아니라는 관측이 나온다.
