[헬스코리아뉴스 / 박민주] 의약품의 제조에서 사용까지 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 보건당국이 의약품 유통 관리를 강화한다.
식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 25일 입법 예고했다. 개정안에 대한 의견은 오는 5월 24일까지 받을 예정이다.
개정안의 주요 내용은 ▲의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화와 위반 시의 처분기준 마련 ▲의약품 도매업자의 종사자 교육과 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 등 강화 ▲완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등이다.
개정안에 따르면, 앞으로 냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우에는 자동 온도 기록 장치 등을 반드시 갖춰야 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치는 금지된다. 개정안에는 온도기록을 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준도 포함되어 있다.
식약처는 이번 개정으로 의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고, 의약품 도매상이 도매업무를 위탁할 때 수탁 도매상을 관리·감독하도록 명확히 규정하고 있다.
또한 완제의약품의 허가를 신청할 때 '원료의약품에 관한 자료'는 제출해야 하지만 원료의약품 등록을 위해 제출한 자료는 별도로 제출하지 않아도 심사가 가능하도록 개선한다.
개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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