[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 자사가 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료 신약 '이나보글리플로진'의 일부 임상시험을 연장하기로 했다. 장기 투약에 대한 안전성을 입증해 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.
대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 기존에 진행 중이던 '이나보글리플로진' 및 메트포르민 병용 요법 임상3상 시험에 대한 연장을 승인받았다.
회사 측이 당초 임상3상 시험에서 계획한 약물 투여 기간은 24주. 대웅제약은 이보다 더 긴 기간 환자에게 '이나보글리플로진'과 메트포르민을 함께 투약한 뒤 안전성과 유효성을 입증하겠다는 방침이다.
대웅제약이 임상시험을 연장할 정도로 '이나보글리플로진'과 메트포르민 병용 요법에 공을 들이는 이유는 메트포르민이 제2형 당뇨병에 가장 많이 쓰이는 약물이기 때문이다. 이는 병용 요법에서도 마찬가지인데, 당뇨 치료제와 같은 만성질환 치료제는 평생 복용해야 하는 약물인 만큼, 장기 투약에 대한 안전성 데이터가 필수다.
대웅제약 관계자는 본지와 통화에서 "(허가를 받기 위해) 반드시 장기투여 임상을 해야 하는 것은 아니지만, 메트포르민이 1차 치료제이다 보니 우선적으로 병용요법에 대해 장기 안전성과 유효성을 확인하게 됐다"며 "장기투여 임상을 끝낸 뒤 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다.
장기투여 임상은 제품 출시 후 추가로 진행하는 것이 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 '이나보글리플로진'을 출시할 계획이다. 장기 임상 데이터가 풍부한 오리지널 약물과 경쟁을 염두에 둔 전략으로 해석된다.
약물 투여 기간이 어느 정도인지 등과 관련해서는 "임상시험에 대한 구체적인 사항은 확인이 어렵다"고 답했다. 다만, 피험자 수는 확인이 가능했는데, 대웅제약은 100명의 환자를 대상으로 '이나보글리플로진'과 메트포르민 병용 요법에 대한 장기투여 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.
발매 예정 시기 2023년 ... 임상 연장 길면 2년
환자 수가 많지 않고 '이나보글리플로진'의 당초 발매 목표 시기가 2023년었던 점을 고려하면, 임상 연장 기간은 짧으면 1년 길면 2년 정도일 것으로 전망된다. 회사 측이 발매 시기를 늦출 경우에는 임상 기간이 이보다 더 늘어날 수 있지만, 현재로써는 미지수라는 평가다.
업계 관계자는 "다국적 제약사의 오리지널 약물들이 5년 이상 장기투여 임상 데이터를 확보하고 있는 만큼, 대웅제약도 이에 버금가는 데이터를 확보할 필요가 있다"며 "다만, 이 정도 장기 데이터는 '이나보글리플로진' 출시 후 별도의 대규모 임상을 통해 확보할 수도 있다"고 말했다.
대웅제약은 이미 임상1상 시험을 통해 '이나보글리플로진'과 메트포르민 병용 요법의 안전성을 어느 정도 확인한 상태다.
임상 1상 통해 병용요법 안전성 일부 확인
대웅제약은 지난 12일부터 17일까지(현지시간) 온라인으로 열린 미국임상약리학회에서 '이나보글리플로진'과 메트포르민을 함께 복용했을 때 약물의 상호작용을 확인한 임상1상 결과를 발표했다.
발표 내용에 따르면, '이나보글리플로진'과 메트포르민을 단독 투여했을 때와 함께 투여했을 때 혈중 약물 농도는 유의미한 차이를 보이지 않았다.
시험책임자인 서울대병원 임상약리학과 장인진 교수는 "임상1상을 통해 '이나보글리플로진'과 메트포르민을 병용했을 때 약물상호작용이 보고되지 않았다"며 "두 약물을 함께 복용해도 약물 흡수 정도에 차이가 없어 병용 투여 시 안전성이 확인됐다"고 설명했다.
'이나보글리플로진'은 품목허가를 목전에 둔 '펙수프라잔'과 함께 현재 가장 기대를 모으고 있는 대웅제약의 파이프라인이다.
SGLT-2 억제 계열 성장률 40% ... 글로벌 진출 임상도 추진 중
국내 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장은 연간 40%에 육박하는 성장률을 기록할 정도로 수요가 급증하고 있다. 그러나, 이 시장은 다국적 제약사들에 점령당한 상태로, 국내 제약사들은 아직 제네릭 출시조차 못한 실정이다. 대웅제약의 '이나보글리플로진'이 더욱 주목받는 이유다.
지난해 열린 2020 ICDM(국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)에서 공개된 임상2상 결과에 따르면, '이나보글리플로진'은 경쟁 약물보다 높은 혈당 감소 효과와 안전성을 나타냈다.
대웅제약은 '이나보글리플로진' 단독사용은 물론, 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 국내 임상3상을 동시에 진행 중이다. 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 임상시험도 추진하고 있다.
