[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국신약이 의약품 등의 생산·관리의무를 위반한 사실이 적발돼 1개 전문의약품과 29개 일반의약품에 대해 행정처분을 받게 됐다.
식품의약품안전처는 18일 한국신약의 '천심액'(천왕보심단), '한신감치원액'(갈근탕) 등 30개 한약(생약)제제에 대해 제조업무정지 처분을 내렸다.
행정처분 기간은 위반 내역에 따라 각각 제조업무정지 3개월 15일(2021년 3월 29일~2021년 7월 13일), 제조업무정지 3개월(2021년 3월 29일~2021년 6월 28일), 제조업무정지 1개월(2021년 3월 29일~2021년 4월 28일)인 것으로 알려졌다.
식약처는 "한국신약은 완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량 편차 시험을 실제로 실시하지 않았으나 실시한 것으로 거짓작성, 해당 품목을 판매한 사실이 있다"고 행정처분의 이유를 설명했다.
그러면서 "인삼·길경·원지 등 원료의 시험지시와 성적서를 작성하면서 시험완료일 이전에 적합판정을 내렸고, 자사 기준서(안전성 시험규정)에서 정한 시판 후 안전성 시험을 실시하지 않고 제조, 판매하기도 했다"고 밝혔다.
또한 "자사 기준서(원료보관 관리 규정)에 따라 공급업체에서 규정한 사용기한이 지난 원료 '멘톨'을 사용해 제조, 판매했다"고 덧붙였다.
[위반품목 내역]
제조업무정지 3개월 15일(2021년 3월 29일~2021년 7월 13일)
△천심액(천왕보심단) △한신감치원액(갈근탕) △한신안티캄캡슐(은교산) △한신우황청심원액 △한신우황첨심원액(사향대체물질함유) △한신평장환
제조업무정지 3개월(2021년 3월 29일~2021년 6월 28일)
△마성원엑스과립(향성파적환) △크린톤액(구풍해독산) △패독산엑스과립 △한신마로이신캡슐 △한신맥담엑스과립(맥문동탕엑스과립) △한신백호탕액 △한신보인환(청상보하환) △한신소기음액(삼소음) △한신스토반엑스과립(반하사심탕) △한신시박탕엑스과립(소시호합반하후박탕) △한신십미패독탕엑스과립 △한신은교산엑스과립 △한신콜론엑스과립(곽향정기산) △한신태화환
제조업무정지 1개월(2021년 3월 29일~2021년 4월 28일)
△메시마엑스산(상황)(전문의약품) △청위단에프 △패트로산 △한신강혈환(소경활혈탕) △한신공진단 △한신당귀수산엑스과립 △한신백호탕엑스과립 △한신승감탕액(쌍화탕) △한신우황청심원 △한신작약엑스산
