[헬스코리아뉴스 / 이상훈] 휴마시스(대표이사 차정학)의 코로나19 신속 항원진단키트가 식약처의 내수용 정식허가를 획득했다.
18일 휴마시스에 따르면 이번에 승인된 신속 항원진단키트는 셀트리온과 공동 개발한 ‘COVID-19 Ag Test’ 제품으로, 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해도 양·음성 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.
휴마시스의 신속 항원진단키트는 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 약 89.4%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 100%의 성능을 가진 것으로 평가받았다. 특히 영국발 변이와 남아공발 변이 바이러스 감염 여부도 확인이 가능하다.
휴마시스 관계자는 “이번 국내 정식 허가 승인과 더불어 최근 미국 및 체코, 브라질에서 임상시험을 통해 모두 90% 이상의 높은 성능 결과를 보인 만큼, 국내외 시장에서 휴마시스의 신속 항원진단키트 수요가 증가할 것으로 보고 적극적인 시장 공략에 나설 것”이라고 밝혔다
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