종근당 코로나치료제 ‘나파벨탄주’ 조건부 허가 불발
종근당 코로나치료제 ‘나파벨탄주’ 조건부 허가 불발
식약처 "3상 임상시험 충실히 설계·진행하도록 지원할 것"
  • 임대현
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.03.17 19:37
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종근당이 식약처에 시판허가를 신청한 코로나19치료제 '나파벨탄'
종근당이 식약처에 조건부 시판허가를 신청한 코로나19치료제 '나파벨탄'주

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 러시아에서의 임상2상 결과를 토대로 보건당국에 조건부 허가를 신청했던 종근당의 코로나19 치료제  ‘나파벨탄주’(성분명 나파모스타트 메실산염)가 첫번째 관문을 넘지 못했다.

식품의약품안전처는 17일 ‘나파벨탄주’에 대한 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의결과, 조건부 허가가 부적절하다는 전문가 자문 결과가 나왔다고 밝혔다.

#효과성

평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다고 식약처는 설명했다.

다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다. 조기 경고 점수(National Early Warning Score, NEWS)란 7가지 임상적인 변수(호흡수, 산소 포화도, 보조 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 평가하는 지표를 말한다.

#안전성 

제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다.

이날 열린 검증 자문단 회의에서는 ‘나파벨탄주’의 2상 임상시험 결과를 바탕으로 이 약의 치료 효과를 인정하기 적절한지 등에 대해 심도 있게 논의, 이같은 결론을 내렸다고 식약처는 전했다.

#효과성에 대한 전반적 견해

검증 자문단은 다음 사항을 종합할 때, 제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다.

우선 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다. 추가적으로 분석한 ‘조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군’에서 통계적인 유의성을 보였으나 다음의 사유로 치료효과가 입증되었다고 판단할 수 없다는 결론을 내렸다.

즉, 해당 환자군(NEWS ≥ 7점)에서 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이루어져야 한다. 그러나 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니어서 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다는 판단을 내렸다.

아울러, 임상시험의 설계가 ‘공개’시험으로서 임상시험의 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려되었다.

#중증 고위험군 환자 치료제로서 허가하는 것에 대한 견해 

검증 자문단은 제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않으며, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

#허가·심사 관련 향후 계획

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계하여 진행되도록 지원할 계획이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.



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