[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처와 과학기술정보통신부가 손잡고 식의약 안전분야에 과학기술·정보통신기술(ICT) 활용을 확대한다. 혁신적 바이오 신기술을 적용한 식의약품의 제품화도 촉진할 계획이다.
식약처 김강립 처장과 과기정통부 최기영 장관은 12일 오후 서울 중앙우체국에서 '과학기술·정보통신기술(ICT) 정책과 식의약 안전규제과학 정책의 협력을 위한 업무협약'을 체결했다.
주요 협력 분야는 ▲바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식의약품의 제품화 지원 ▲바이오 규제과학 적용 연구개발 ▲바이오기술 인증 출연연구기관 역할 확대 ▲융합형의료기기·첨단바이오융복합제품 공동연구개발 등이다.
이를 위해 양 부처는 정책협의회를 구성·운영하고, 최신 연구개발 정보 공유와 함께 인력도 교류한다. 과학기술·정보통신기술과 규제과학 정책에 대한 이해도를 높여 협력 증진을 도모한다는 방침이다.
바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식의약품의 제품화 지원 = 양 부처는 바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식품·의약품·의료기기 등의 신속한 제품화 지원에 나선다.
식약처는 연구개발 초기부터 허가·심사에 요구되는 분야별 자료요건과 절차안내 등을, 과기정통부는 바이오 혁신형 제품의 연구개발, 실증, 비임상시험 등을 지원한다.
양 부처는 바이오 분야의 신기술이 적용된 식의약품의 연구개발 동향을 공유하는 회의를 주기적으로 개최, 제품화를 위한 후속 지원방안을 협의해 나갈 예정이다.
바이오 규제과학 적용 연구개발 = 혁신적 신기술을 활용한 바이오 제품의 경우, 연구기획 단계부터 규제과학에 기반한 연구개발 체계를 구축한다. 양 부처는 안전성·유효성·품질 평가기술·가이드라인 마련 등을 위해 협력할 예정이다.
식약처는 과기정통부의 기초·원천 연구기술을 활용해 혁신적 신기술·신개념 제품에 대한 평가기술을 제품개발 초기단계부터 개발한다. 과기정통부는 바이오 위해평가를 위해 바이오기술의 유형별 위해성 평가기술을 개발하고 관련 가이드라인을 마련한다.
바이오기술 인증 출연연구기관 역할 확대 = 비임상시험 공식성적서를 발급할 수 있는 기관에 정부출연연구기관 추가 지정에 나선다.
식약처는 정부출연연구기관이 비임상시험실시기관으로 지정받을 수 있도록 지정요건, 절차안내 등 컨설팅을 지원하며, 과기정통부는 지정을 추진한다.
융합형의료기기·첨단바이오융복합제품 공동연구개발 = 첨단기술 융합형 의료기기·첨단바이오융복합제품은 규제과학에 기반한 공동연구 개발을 강화한다. 양 부처는 과학기술·정보통신기술과 식의약 안전 규제과학을 연계한 공동연구개발사업을 추진‧확대한다. 이를 위해 기술개발 초기단계부터 제품화 지원 방안을 함께 협의해 나갈 예정이다.
과기정통부는 공동연구개발을 위해 대학, 출연연구기관 등에서 혁신기술을 적용해 개발 예정인 신개념 융합형 의료기기 및 첨단바이오융복합 제품 정보를 식약처와 공유한다. 식약처는 혁신형 제품의 시장진입 지원을 위해 기술개발 초기부터 평가기술 개발 등 규제과학 연구의 병행으로 허가를 지원, 과기정통부와 혁신성장을 촉진해 나간다는 방침이다.
김강립 식약처장은 "신기술·신개념 첨단바이오융복합제품을 실용화하기 위해서는 규제과학의 지원이 필수적이기 때문에 혁신적 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 규제과학 역량강화에 최선을 다하겠다"라고 말했다.
