"안전성·유효성 문제 있는 의료기기 품목 허가 갱신 불가"
"안전성·유효성 문제 있는 의료기기 품목 허가 갱신 불가"
식약처, '의료기기 제조 허가 등 갱신에 관한 규정' 12일 행정예고
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.03.12 10:31
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 5년마다 품목 허가를 갱신해야 하는 '의료기기'에 대한 규정을 새롭게 제정했다. 앞으로 안전성이나 유효성에 문제가 있는 의료기기는 품목 허가를 갱신할 수 없게 될 전망이다. 

식품의약품안전처는 '의료기기 제조 허가 등 갱신에 관한 규정' 제정안을 12일 행정예고했다. 제정안에 대해 다음달 1일까지 의견을 받는다. 

이번에 제정된 내용은 △갱신 기준 △갱신 절차 △제출자료 등이다. 

#갱신기준 = 안전성과 유효성에 문제가 있는 의료기기의 경우 품목허가 유효기간이 갱신될 수 없도록 그 기준을 명확하게 정의했다. 위해 원재료가 함유되어 있거나, 재평가나 안전성 정보 분석·평가 결과에 따라 유통이 금지된 의료기기 등이 이에 해당된다. 

#갱신절차 = 신청서 작성을 위한 세부사항을 설명하고, 유효기간 내 생산·수입 실적이 없는 경우에도 필요시 갱신할 수 있도록 예외사항을 규정했다. 

#제출자료 = 갱신신청 시 제출해야 하는 자료 종류를 규정하고, 제출자료 면제조항을 만들어 허가시 제출한 자료와 동일한 경우 등은 중복 제출하지 않아도 심사가 가능하도록 했다. (갱신신청자료 : ①허가증 원본 ②안전성·유효성 자료 ③생산‧수입실적 ④안전성정보 및 조치자료) 

시험성적서 외에도 허가당시 제출된 자료와 최신규격과의 차이를 분석‧평가한 자료도 인정하는 등 제출자료의 요건 인정범위를 허가 자료 요건보다 확대했다. 

참고로, '의료기기 갱신제도'란 허가·인증·신고 등을 거쳐 시판되고 있는 의료기기를 지속적으로 안전하게 관리하는 제도다. 의료기기의 경우 품목허가 5년의 유효기간이 부여된다. 제조사는 주기적으로 생산(수입) 실적, 안전성·유효성 유지 여부 등을 검토해 허가·인증·신고를 갱신해야 한다. 


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