“진보정권 들어선 미국 제약바이오산업 급발전 할 것”
“진보정권 들어선 미국 제약바이오산업 급발전 할 것”
‘과학과 정치의 협력’ 시대 예고

문재인 정부 정책방향과 닮은 꼴
  • 임대현
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.03.11 12:42
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[헬스코리아뉴스 / 임대현] 조 바이든(Joe Biden) 민주당 정부가 들어선 미국의 제약바이오산업이 크게 발전할 것이란 분석이 잇따르고 있다. 트럼프 행정부의 ‘과학과 정치의 충돌’ 시대에서 벗어나 ‘과학과 정치의 협력’ 시대가 도래했다는 것이다.

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 최근 이같은 내용을 담은 ‘美 바이든 행정부의 바이오헬스 정책방향 분석’(국내 보건·의료 분야 영향 예측) 보고서를 내놓았다. 

이번 보고서는 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 바이든 행정부의 주요 과학기술정책 5가지를 ‘NICHE’(넥스트 코로나:N, 산업 혁신:I, 미·중 패권 경쟁:C, 과학기술 인재:H, 에너지·기후변화:E)로 정의하며, 보건·의료 분야에서의 공공성과 경쟁력 강화를 전망한 것과 맥을 같이하는 것이다. 

과학계도 바이든 시대를 환영하며, 과학기술을 활용한 정책개발 및 연구 활성화에 기대감을 높이고 있다. 앞서 국제학술지 Nature는 공식적으로 바이든 후보를 지지 하였으며, 향후 바이든 행정부가 추진해야 할 5대 과학기술정책 방향을 전격 제안한바 있다.

[Nature 제안 5대 과학기술정책 방향]

①백악관 과학기술정책국(OSTP) 중심 코로나19 대응을 위한 정책지원 추진

②자문위원회의 자율성과 독립적 권한 강화

③과학적 진실성(Integrity) 보장을 위한 연방정부 수준의 통합 기준 법제화

④공립대학 지원 확대를 통한 공공분야 연구 경쟁력 강화

⑤정부 R&D 확대를 통한 연구 역량 강화

무엇보다 관심을 끄는 것은 바이든 정부의 보건의료분야 정책 방향이 같은 진보정권인 문재인 정부의 정책 방향과 쌍둥이처럼 쏙 닮았다는 점이다. 

실제로 바이든 대통령은 지난 1월 20일 취임한 이후, 과학과 정치가 충돌했던 트럼프 행정부의 막가파식 정책과 달리, 일관된 바이오헬스 정책을 연이어 발표, ‘과학과 정치의 협력’ 시대를 예고했다. ‘과학과 진실’을 강조하며 보건·의료 분야의 공공성 및 연구경쟁력 강화를 핵심으로 과학 친화적 정책의 추진을 분명히 하고 있는 것이다.

 

버락 오바마 대통령과 조 바이든 대통령
버락 오바마 대통령과 조 바이든 대통령

 

최우선 과제는 코로나19 극복 ... 다음 과제는 ‘바이오 혁신 가속화’

바이든 행정부는 최우선 현안으로 코로나19 극복을 위한 ‘BEAT COVID-19’ 전략을 선언하며, 정부의 과학기술기반 컨트롤타워 기능 강화에 집중하고 있다. 특히 연방정부 중심의 자원과 서비스의 무상지원, 공평한 배분 등 공공성을 강조하는 정책운영을 강조하고 있다.

여기에는 진보정권의 상징인 COVID-19 위기극복, 공중보건 환경개선, 경제 안정 지원, 기후변화 대응, 인종 형평성 증진 및 소외지역 지원, 이민제도 개혁, 일자리 창출, 미국의 국제 위상 회복 등이 총 망라돼 있다. 

바이든 정부는 코로나19 극복을 위한 단기 과제뿐만 아니라, 중장기 과제로 ‘바이오 혁신 가속화 전략’을 제시했다. 연구경쟁력 강화를 위한 연구개발 집중 투자(4년간 3000억 달러), 보건 분야 첨단 연구 프로젝트 기관(ARPA-H)의 신설 등을 통해 공중보건 관련 중앙 통합관리시스템 구축, 희귀난치성 질환 치료기회 확대, 의료비용 구조개선, 치료시스템 개선 등을 촉진할 예정이다.

일명 ‘오바마 케어’로 불리는 국민 건강보험개혁법(ACA)의 부활 및 확대를 위해 건강보험 대상자 확대, 공공의료보험 시스템 강화, 의료비용 절감, 약가 통제 등도 추진할 예정이다. 이에 따라 의료비 지출 절감을 위한 저렴한 복제의약품 처방 장려 및 안전한 복제의약품 개발지원이 가속화될 전망이다.

 

다시 시작된 바이든의 암 정복 프로젝트(Cancer Moonshot Initiative)

바이든 대통령은 지난 2월 19일, ‘암 정복 선언’을 통해, 코로나19 극복 이후 암 정복에 정부의 모든 역량을 집중하겠다고 밝혔다.("I want you to know that once we beat COVID-19 we're gonna do everything we can to end cancer as we know it."). 

앞서 바이든은 오바마 행정부 부통령 시절인 2016년 1월부터 시작된 ‘암 정복 프로젝트(CMI : Cancer Moonshot Initiative)’의 최고책임자로서 암 정복 가속화를 위한 연구지원을 추진했었다.

CMI는 대규모 암 환자 유전체 분석을 통한 종양 지표 개발, 데이터 기반 환자 맞춤형 항암치료, 백신 개발을 통한 암 극복 토대 마련 등을 목표로 암 연구 지원강화, 암 예방검진·진단방법 확대, 국가 간 데이터 표준화 및 공유 등을 추진하고 있다. 현재까지 12억 달러(한화 약 1조3000억 원)의 예산이 투입되었으며, 70개 이상의 이니셔티브에 대한 240개 이상의 연구 프로젝트를 지원하고 있다. 대표적으로 면역요법 개발, 소아암 연구개발, 종양 매핑, 암 예방 및 조기 발견 확대, 약물 내성 해결, 환자중심 네트워크 구축·운영, 데이터 수집 및 공유, 협력 네트 워크 운영 등을 추진 중이다.

바이든 대통령은 지난 2015년 아들 보 바이든이 46세의 젊은 나이에 뇌종양으로 사망한 이후, 암 연구개발에 깊은 관심을 보여왔다. 

 

한국 바이오시밀러와 항암제 시장, 성장확대 기회

바이든 행정부의 바이오헬스 정책 방향은 우리나라의 바이오시밀러와 항암제 시장의 성장확대에 새로운 기회가 될 것으로 전망된다. 바이든 행정부의 바이오시밀러 우호적 규제환경이 글로벌 바이오시밀러 산업 성장을 더욱 가속화 시킬 것으로 보기 때문이다.

바이든 정부는 오바마 케어 확대에 따른 보건의료 재정 압박의 해소 및 의료비 지출 절감을 위해 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용을 정책적으로 권장하고 있다. 여기에 CREATES(동일 표본에 대한 동등합 접근의 제공 및보장에 관한 법) 법안 등을 통해 신규 바이오시밀러의 시장 진입을 용이하게 하는 개발 환경을 조성 중이다.

글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2020년 ,900만 달러(323억 원)에서 2026년 54억6000만 달러(6조1000억 원)으로 연평균 139.4% 성장할 것으로 전망되고 있다. 바이든 행정부의 바이오시밀러 우호적 규제환경 조성은 결과적으로 글로벌 바이오시밀러 산업의 성장을 더욱 가속화 시킬 것으로 예상된다.

우리나라는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티, 종근당, 알테오젠, 파멥신 등이 글로벌 오리지널 의약품의 물질특허 만료에 맞추어 바이오시밀러의 글로벌 개발에 집중하고 있다. 이미 2013년 셀트리온의 램시마주(100mg)를 시작으로 총 16개의 바이오시밀러가 식약처의 허가를 받아 판매되고 있다.

전문가들은 바이든 행정부의 이러한 보건의료 정책이 바이오시밀러 산업의 선도국가인 우리나라에 더 없이 좋은 미국 시장 공략의 기회가 될 것으로 보고 있다.

바이든 행정부의 암 정복 프로젝트 본격 추진에 따른 대응 전략 마련도 필요하다고 지적한다. 글로벌 항암제 파이프라인은 2020년 6504개로, 전체 파이프 라인의 36.7%를 차지하고 있고, 우리나라의 식약처 승인 항암제 임상시험계획도 2020년 207건으로 전체 임상시험계획의 29.0%를 차지하고 있다.

이처럼 전 세계적 항암제 파이프라인은 제약사의 공격적인 투자를 통해 시장 규모가 빠르게 확장하고 있어, 우리나라도 항암제 개발 가속화 및 글로벌 시장 진출을 위한 적극적인 성장 전략이 필요하다는 것이다.

 

국가 신약개발 역량 및 임상시험 경쟁력 강화해야

바이든 행정부는 공중보건 위기대응, 연구개발, 건강보험, 약가 통제, 환자 보호, 인재양성 등 대부분의 보건·의료 분야에 정부가 적극적으로 개입하고 있다. 연방 정부의 과도한 규제가 자칫 바이오헬스 산업에 위기가 될 수도 있지만, 바이든의 과학 친화적 정책은 오히려 코로나19 등 공중보건 위기극복을 위한 강력한 ‘보건·의료 컨트롤타워’ 로서의 역할을 수행할 수 있을 것으로 예측된다.

우리나라도 국산 코로나19 치료제·백신 개발지원을 위해 총력을 기울이고 있다. 정부는 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회’를 설치(20년 4월)하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 신속한 개발을 전폭 지원하고 있다.

그 결과, 셀트리온의 국내 최초 항체치료제 ‘렉키로나주’(레그단비맙)가 올해 2월 5일 식약처에서 조건부 허가를 받았고, 종근당은 자사가 개발한 중증의 코로나19 고위험군 환자 치료제 ‘나파벨탄’(나파모스타트)에 대한 조건부 허가를 지난 8일 식약처에 신청했다. 이밖에도 현재 치료제 개발에 40여 개 기업, 치료제 임상시험에 13개 기업, 백신 임상 시험에 5개 기업이 매진하고 있다.

정부는 올해 예산(총 2627억 원)을 지난해 (2186억 원) 보다 20.2%(441억 원) 늘려 전방위적인 지원을 추진 중이다. 주요 개발지원 전략으로는 국산 치료제·백신의 연구개발을 위한 임상지원 확대, 대상자 모집지원 및 해외임상 적극 지원을 위한 해외임상종합상담센터 운영, 임상시험 신속수행을 위한 국가감염병임상시험센터 확대, 임상단계별 전문인력 집중양성, 연구자 임상연구 적극지원, 기초연구 지원확대 등을 추진 중이다.

보고서는 “코로나19 위기극복을 위한 개별국가 차원의 노력뿐만 아니라 국제공조의 중요성이 높아지고 있어 우리나라의 글로벌 역할 확대도 요구되고 있다”며 “우리나라가 ’코로나19 완전 극복‘을 달성하고, 나아가 글로벌 위상 강화를 위한 도전과제에도 적극 대응할 시점”이라고 제안했다.

바이든 행정부는 강력한 ‘보건·의료 컨트롤타워’로서 미국의 공중보건 위기대응, 연구개발, 건강보험, 약가 통제, 환자 보호, 인재양성 등 대부분의 보건의료 분야에 적극적으로 개입하고 있다. 우리나라 역시 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회’와 ‘국가감염병임상시험사업단’을 설치하여, 국산 코로나19 치료제·백신의 신속개발을 전폭 지원하고 있다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장(국가감염병임상시험사업단 단장)은 “단기적으로는 코로나19 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국가감염병임상시험센터 컨소시엄 확충 및 임상시험 참여자 모집지원, 치료제·백신 후보물질의 국내 대규모 3상 임상시험의 성공적 수행을 위한 환경조성, 국내 미도입 신약(244개)에 대한 국민의 신약 접근성 향상에 집중하고 있다”고 밝혔다.

배 이사장은 그러면서 “장기적으로는 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 선제적으로 확보하기 위한 근본적인 대책으로, 국가 감염병 위기대응을 위한 공익적 연구자 임상시험 연구환경 구축, 중개임상 전문인력 등 전주기 임상시험 전문인력 1만명 양성, 환자중심 임상시험 환경 구축, 국가 임상시험 참여플랫폼 구축, 임상시험 데이터 표준화 및 집적·활용 기반구축, 비대면 임상시험 등 신기술 개발 등 ‘제2차 국가 임상시험 경쟁력 강화 방안’(2021-2025)에 입각한 적극적이고 연속성 있는 지원을 추진할 예정”이라고 설명했다.

나아가 국내외 정부, 학계, 산업계, 연구계 등이 신약개발 소요 시간과 비용의 50% 이상을 차지하는 임상시험을 중심으로 활발하게 소통할 수 있도록 관련 기관과의 적극적인 가교역할을 수행해 나갈 것이라고 배 이사장은 강조했다. 


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