[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내에서 두 번째로 개발을 완료한 종근당의 코로나19 치료제 '나파벨탄'(나파모스타트)이 정식 허가 절차에 돌입했다. 가장 먼저 허가를 받은 셀트리온의 '렉키로나주'와 달리 약물재창출 연구를 통해 탄생한 치료제로, 그 효과가 뛰어난 것으로 알려져 업계의 관심이 뜨겁다.
'나파벨탄'의 주성분인 나파모스타트는 일본 제약사 토리이가 개발해 1985년 출시한 만성췌염, 수술 후 역류성식도염 치료제다. 국내에서는 SK케미칼이 '후탄'이라는 제품명으로 판매하고 있다.
'나파벨탄'은 '후탄'의 제네릭 중 하나다. 그리 주목받는 제품은 아니었는데, 오리지널인 '후탄'의 시장 점유율이 워낙 높은 데다, JW중외제약, 제일약품, 동국제약, GC녹십자 등 다수 경쟁사가 동일한 성분의 제네릭을 판매하고 있기 때문이었다.
그러나, 종근당이 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하기 시작하면서 그 가치는 천정부지로 치솟았다.
나파모스타트의 코로나19 치료제 개발 가능성을 처음 확인한 것은 한국파스퇴르연구소다. 파스퇴르연구소는 3000여종의 물질을 대상으로 세포배양 실험을 통해 코로나19 항바이러스 효능을 탐색해왔으며, 나파모스타트가 미국 FDA의 긴급 승인을 받은 렘데시비르보다 사람 폐세포 실험에서 수백배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인했다.
이에 종근당은 곧바로 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 협약을 체결하고 '나파벨탄' 공동연구에 돌입해 약 반년 만인 올해 1월 임상2상까지 완료했다. 국내는 물론, 해외에서도 동일 나파모스타트 성분 제제가 다수 판매되고 있는 만큼 '나파벨탄'의 코로나19 치료 용법과 약물 용량에 관한 특허 출원도 추진 중이다.
현재 호주, 뉴질랜드 등에서 '나파벨탄'에 대한 임상 3상(ASCOT, NCT04483960)을 진행 중인 호주 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)는 ▲TMPRSS2 결합을 통한 코로나19 바이러스의 세포내 침투 억제 효과 ▲뛰어난 전임상 및 임상 결과 ▲높은 안전성 등에 주목하고 있다.
코로나19 바이러스 표면의 스파이크 단백질(spike protein)은 TMPRSS2( transmembrane protease serine 2)라는 효소를 이용해 바이러스가 세포에 침투할 수 있게 한다. '나파벨탄'은 이 TMPRSS2 효소를 억제해 바이러스가 세포에 침투하지 못하도록 한다.
이러한 효과는 실제 종근당이 진행한 임상2상 시험을 통해 입증됐다.
종근당은 중증의 고위험군 코로나19 환자 104명을 '나파벨탄' 투여군과 표준 치료군으로 나누어 임상2상 시험을 진행했다.
그 결과, '나파벨탄' 투여군은 약물을 10일 동안 투여한 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달, 표준 치료군(11.1%)보다 우월한 치료 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후 회복한 환자 비율은 '나파벨탄' 투여군이 94.4%, 표준 치료군이 61.1%로 통계적으로 의미 있는 결과가 확인됐다.
특히 표준치료군에서는 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 4건 발생했는데, '나파벨탄' 투약군에서는 단 한 건도 발생하지 않았다.
또한 약물을 10일간 투약한 뒤 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석한 결과 통계적 유의성 지표인 p-value는 0.012를 기록, 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다.
'나파벨탄'은 이미 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제로 사용되고 있는 약물인 만큼 안전성이 확보된 상황이어서, 코로나19 치료제 허가를 받을 경우, 환자들에게 적극적인 투약이 가능할 것으로 기대를 모으고 있다.
종근당은 8일 식품의약품안전처에 코로나19 고위험군 환자 치료제로 '나파벨탄'의 조건부 허가를 신청했다.
국산 1호 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'는 지난해 12월 29일 식약처에 조건부 허가를 신청해 정확히 38일만인 올해 2월 5일 허가를 받았다. 식약처가 코로나19 치료제나 백신에 대해 신속심사를 진행하고 있기 때문이다.
신속심사에 걸리는 기간은 40일 이내다. 이를 고려하면, 종근당의 '나파벨탄'도 다음 달 17일 이전에 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.
업계에서는 이미 광범위하게 사용 중인 약물로 안전성이 확보된 데다 임상시험에서 우수한 코로나19 치료 효과를 보인 만큼, '나파벨탄'의 허가 시점이 예상보다 더 앞당겨질 수 있다는 전망이 나온다.
