식약처 "종근당 코로나19 치료제 허가·심사 착수"
식약처 "종근당 코로나19 치료제 허가·심사 착수"
이르면 이달말, 늦어도 다음달 초 시판승인 날 듯
  • 임대현
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.03.08 10:56
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종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 췌장염 치료제 ‘나파벨탄’.
종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 췌장염 치료제 ‘나파벨탄’.

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 식품의약품안전처는 종근당이 8일 코로나19 치료제로 품목허가를 신청한 ‘나파벨탄주50mg(Nafabelltan Inj.)에 대해 허가·심사에 착수했다고 밝혔다.

나파모스타트 메실산염(Nafamostat Mesilate)이 주성분인 ‘나파벨탄주’은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.

식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 변경허가 여부를 결정할 계획이라고 설명했다.

특별한 하자가 없는 한 ‘나파벨탄주50mg’에 대한 식약처의 시판허가는 이르면 다음달 초, 늦어도 다음 10일쯤에는 나올 것으로 전망된다. 코로나 상황을 감안해 심속심사가 진행되기 때문이다. 

식약처의 승인이 나면 ‘나파벨탄주50mg’는 셀트리온의 ‘렉키로나주’(Regkirona Inj. 성분명 : Regdanvimab·레그단비맙 )에 이어 국산 2호 코로나19 치료제가 된다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 설명했다.

 

종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 조건부 허가 신청

▶ 고위험군 환자에서 증상개선∙회복 기간 단축…변이 바이러스에도 치료 기전 적용

▶ 임상 3상 신청 … 서울대병원 등 국내 기관 비롯 약 600명 규모 다국가 임상 진행

앞서 종근당은 이날 아침 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식약처에 신청했다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행하여 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다. 특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석하여 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다.

나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달하여 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있는 결과를 나타냈다.

특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다.

종근당은 코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보하여 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이다.

종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며, “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했다.

종근당이 지난해 8월 러시아 임상 2상을 승인 받은 이후 신속하게 임상을 종료하고 조건부 허가를 신청한 것은 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단의 적극적인 지원이 뒷받침 됐다. 임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상 2상 진행과 임상 3상에 필요한 계획서를 완료할 수 있었다.

현재 종근당은 호주와 뉴질랜드, 인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여하고 있으며, 멕시코와 세네갈에서도 임상 2상을 진행하고 있다. 글로벌 임상을 통해 약물의 우수성을 입증하게 되면 대한민국 제약∙바이오산업의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 산소 포화도 및 산소 공급과 관련한 항목이 있어 코로나19 폐렴 환자들에게 유용하다(5점 이상 중등도 위험군, 7점 이상 고위험군). 최근 국내 연구에 따르면 입원 시 측정한 NEWS가 7점 미만인 환자보다 7점 이상인 환자에서 사망 사례가 4배 증가하였고, 생존 기간이 더 짧은 것으로 나타났다.



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