거짓으로 의약품 허가받으면 제조업도 허가 취소
거짓으로 의약품 허가받으면 제조업도 허가 취소
식약처, '의약품 등에 대한 안전에 관한 규칙' 개정 및 공포

국가필수의약품 수입 시 해외 제조원 시험검사 성적서로 대체 가능
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.03.08 10:33
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 거짓으로 의약품의 품목 허가를 받은 경우, 품목 자체의 허가는 물론, 의약품 제조업에 대한 허가도 취소된다.  

식품의약품안전처는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위해 이같은 내용으로 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 8일 개정·공포했다. 

지난해 4월 개정된 약사법의 후속 조치로, 거짓으로 품목 허가를 받은 경우 해당 업체의 의약품등 제조(수입)업, 품목허가·신고, 임상시험 계획 승인 등을 취소하도록 개정했다. 

식약처는 이번 개정안에서 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해 미국·유럽 등과 같이 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 적용했다. 또한 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품(예: 산화에틸렌)의 경우에는 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 의약품의 특성을 반영해 개정했다. 

기존에는 안전성 정보의 보고기한이 15일 이내였으나, 개정안은 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 다르게 정했다. 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 15일 이내에서 3일 이내로, 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 경우는 7일 이내로, 그 외 지시하지 않은 경우에는 15일 이내에 안전성 정보를 보고해야 한다. 

또한 국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 대체할 수 있다. 

개정안은 통지의약품 허가신청과 관련된 '등재의약품의 명칭'에 대한 정보를 추가로 공개하도록 했다. 기존에는 통지의약품이 허가를 신청하면 허가신청일자 및 통지의약품에 대한 정보를 공개해야 했으나 이번 개정으로 등재의약품의 명칭 또한 공개하도록 변경했다. 

통지의약품이란 특허권이 등재된 의약품(등재의약품)의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청한 의약품으로, 허가를 신청한 자는 그 사실을 특허등재권자 등에게 통지하여야 한다.  

식약처는 특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우, 1개월의 범위에서 그 납부기간을 연장할 수 있게 해당 규칙을 개정했다.

이밖에 의약품 품목허가·신고 후 발급되는 종이 서류(허가증, 신고서, 승인서, 적합판정서) 대신 온라인으로 상시 열람할 수 있도록 하는 전자허가증의 서비스 근거도 마련했다. 

 

[주요 개정사항 대조표]

 

현행

개정

인체에 직접 적용 하지 않는 의약품의 GMP 적용

인체에 직접 적용하지 않는 의약품은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 제외

인체에 직접 적용하지 않는 의약품의 경우에도 GMP 적용

- 다만, 식약처장이 정하여 고시하는 제품은 GMP 적용 제외

* 시행일 : 공포 후 1

신속보고 대상 안전성정보 보고기한 단축

그 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 식약처장에게 보고

외국정부의 판매중지, 회수 등 조치 정보는 3일 이내(국내조치계획 7일 이내) 보고

그 외 중대한 정보 중 식약처장이 보고를 지시한 경우 7, 보고를 지시하지 않은 경우 15일 이내 보고

* 시행일 : 공포한 날

허가특허 연계제도 개선

납부기간 내 등재료를 미납한 경우 즉시 특허권 등재 삭제

납부기간 내 등재료를 미납했으나, 득이한 사유가 인정되면 추가 납부기회(1개월 이내) 부여

* 시행일 : 공포한 날

식약처장은 통지의약품이 특허에 도전해 허가를 신청하면 허가신청일자, 통지의약품 정보공개

식약처장은 통지의약품이 특허에 도전해 허가를 신청하면 허가신청일자, 통지의약품 정보, 근거한 등재의약품 명칭공개

* 시행일 : 공포한 날

전자허가증 등 도입

허가증 등에 전자문서가 포함된다는 명시적 근거 없음

허가증 등에 전자문서로 된 허가증 등이 포함됨을 명시

* 시행일 : 공포한 날

대체 의약품 없는 의약품의 수입·공급중단 대응 방안 마련

희귀의약품, 완제의약품 제조업자 수입대행 원료의약품의 경우에 한해, 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사를 갈음하도록 허용

국내 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질우려된다고 식약처장이 인정하는 의약품 경우에도 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사를 갈음하도록 허용

* 시행일 : 공포한 날

거짓으로 허가 등 받은 경우 행정처분 기준 신설

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분 세부기준 없음

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분 세부기준 신설(허가 취소 등)

* 시행일 : 공포한 날

 

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