당뇨약 '자디앙정' 복제약 무더기 허가 ... 경쟁 심화
당뇨약 '자디앙정' 복제약 무더기 허가 ... 경쟁 심화
2020년 처방액 354억 기록 ... 5일까지 50개 의약품 식약처 품목 허가 
  • 박민주
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  • 승인 2021.03.07 18:04
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한국베링거인겔하임의 '자디앙정'
한국베링거인겔하임의 '자디앙정'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국베링거인겔하임의 제2형 당뇨병 치료제 '자디앙정'(엠파글리플로진)의 제네릭(복제약) 시장에 열기가 더해지고 있다. '자디앙정'은 유비스트(UBIST) 기준 2019년 처방액 292억원, 지난해 처방액 354억원을 기록한 블록버스터 의약품이다.

식품의약품안전처는 지난달 24일 국제약품의 '글리앙정'(10mg·25mg)과 동구바이오제약의 '엠피앙정'(10mg·25mg)을 시작으로 이달 5일까지 총 50개의 '자디앙' 제네릭을 승인했다. 

특히 5일 하루에만 42개 의약품에 대해 무더기 시판허가를 내줬다. 승인받은 복제약들은 10mg과 25mg 등 2가지 용량이다.

자디앙정은 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 제조 방법' 특허(2025년 10월 23일 만료)와 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료)를 보유하고 있다. 

이 가운데 2026년 만료되는 특허에 대해 삼천당제약, 하나제약, 삼성제약, 대한뉴팜, 삼익제약, 영풍제약, 동광제약 등은 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피에 성공, 지난 5일 '자디앙정' 제네릭의 품목을 허가받았다. 

'자디앙정'은 한국베링거인겔하임이 지난 2018년 3월 품목허가받은 제2형 당뇨병 치료제다. 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 억제해 소변으로 포도당 배설을 늘려 혈당을 낮추는 효능이 있다. 

'자디앙'의 복제약은 앞으로 더 쏟아질 것으로 보이는데, 약가는 조기 출시 약물에 유리한 구조다. 지난해 시행된 계단형 약가제도는 보험급여 신청 시기가 늦어질 수록 낮은 약가를 받도록 돼 있다. 20번째 급여등재 품목을 기준으로 제네릭 약가에 차등을 두는 것이 골자다. 등재 순서로 20번째 품목까지는 오리지널의 53.55%를 적용하고, 21번째부터는 순서에 따라 15%씩 약가가 인하된다. 

품목허가와 급여 등재 신청이 빠를수록 더 높은 약가를 확보할 수 있는 것이다. 이 때문에 최근 특정 품목에서 위임형 제네릭이 무더기로 일시 허가받는 사태까지 벌어지고 있는데, 이번 허가도 그 중 하나다. 

['자디앙정' 제네릭 품목허가 현황] 

제품명

업체명

허가일자

전문/일반

엠파앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

()동구바이오제약

2021-02-24

전문의약품

엠파앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

()동구바이오제약

2021-02-24

전문의약품

글리앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

국제약품()

2021-02-24

전문의약품

글리앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

국제약품()

2021-02-24

전문의약품

엠파진정10밀리그램(엠파글리플로진)

한국프라임제약()

2021-03-03

전문의약품

엠파진정25밀리그램(엠파글리플로진)

한국프라임제약()

2021-03-03

전문의약품

엠디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

()바이넥스

2021-03-04

전문의약품

엠디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

()바이넥스

2021-03-04

전문의약품

엠파글정25밀리그램(엠파글리플로진)

()메디카코리아

2021-03-05

전문의약품

엠파글정10밀리그램(엠파글리플로진)

()메디카코리아

2021-03-05

전문의약품

엠파디정25밀리그램(엠파글리플로진)

구주제약()

2021-03-05

전문의약품

엠파디정10밀리그램(엠파글리플로진)

구주제약()

2021-03-05

전문의약품

자디엠파정10밀리그램(엠파글리플로진)

대웅바이오()

2021-03-05

전문의약품

자디엠파정25밀리그램(엠파글리플로진)

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전문의약품

엠파원정10밀리그램(엠파글리플로진)

대원제약()

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전문의약품

엠파원정25밀리그램(엠파글리플로진)

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전문의약품

엔피앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

대한뉴팜()

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전문의약품

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대한뉴팜()

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전문의약품

엠플로정10밀리그램(엠파글리플로진)

동광제약()

2021-03-05

전문의약품

엠플로정25밀리그램(엠파글리플로진)

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전문의약품

엠피앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

명문제약()

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전문의약품

엠피앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

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엠파정10밀리그램(엠파글리플로진)

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엠파정25밀리그램(엠파글리플로진)

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전문의약품

엠포리정10밀리그램(엠파글리플로진)

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전문의약품

엠포리정25밀리그램(엠파글리플로진)

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엠포진정10밀리그램(엠파글리플로진)

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엠포진정25밀리그램(엠파글리플로진)

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엠포가정10밀리그램(엠파글리플로진)

삼천당제약()

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전문의약품

엠포가정25밀리그램(엠파글리플로진)

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신풍엠파글리플로진정25밀리그램

신풍제약()

2021-03-05

전문의약품

신풍엠파글리플로진정10밀리그램

신풍제약()

2021-03-05

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엠파릴정25밀리그램(엠파글리플로진)

아주약품()

2021-03-05

전문의약품

엠파릴정10밀리그램(엠파글리플로진)

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전문의약품

파리엠정25밀리그램(엠파글리플로진)

안국약품()

2021-03-05

전문의약품

파리엠정10밀리그램(엠파글리플로진)

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2021-03-05

전문의약품

자디플로진정25밀리그램(엠파글리플로진)

영풍제약()

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자디플로진정10밀리그램(엠파글리플로진)

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엠플로진정25밀리그램(엠파글리플로진)

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엠플로진정10밀리그램(엠파글리플로진)

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위디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

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2021-03-05

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2021-03-05

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이디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

일양약품()

2021-03-05

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제이더블유신약()

2021-03-05

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자디엠정25밀리그램(엠파글리플로진)

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2021-03-05

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자디스정25밀리그램(엠파글리플로진)

하나제약()

2021-03-05

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2021-03-05

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다이디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

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