[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보건당국이 5일 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'(Comirnaty Inj. 성분명 : 토니나메란·Tozinameran)에 대한 국내 시판을 허가했다. 아스트라제네카의 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'(AstraZeneca Korea Covid-19 Vaccine Inj.)에 이어 국내에서 허가받은 두 번째 코로나19 백신이다.
식품의약품안전처는 이날 코로나19 백신 최종점검위원회 회의를 열고 '코미나티주'의 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 시판을 승인했다고 밝혔다.
'코미나티주'는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.
16세 이상에서 투약이 가능하고 희석 후 0.3 mL을 1회 접종한 뒤 3주 후 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다.
'코미나티주'는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다. 이밖에도 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가에서, 그리고 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 이번 품목허가를 결정했다고 설명했다.
백신의 안전성과 관련해서는 보고된 이상 사례 대부분이 경증에서 중간 정도의 수준으로 백신 접종 후 며칠 내 회복되는 것으로 알려졌다. 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며, 급격한 전신반응을 뜻하는 '아나필락시스' 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.
임상시험 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 '중대한 이상 사례'가 보고됐으며, 이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물 이상 반응'은 어깨부위 상처 등 4건이었다.
유효성과 관련해서는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 음성인 16세 이상 3만6523명을 평가한 결과가 근거로 제시됐다.
임상시험 피험자 중 코로나19 확진 판정을 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 '코미나티주'는 약 95%의 예방 효과를 보였다.
식약처는 16세 이상을 대상으로 품목을 허가한 배경과 관련해 "임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 등을 고려했다"고 밝혔다.
미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서 '코미나티주'의 투약 대상 연령을 16세 이상으로 허가한 점을 함께 고려했다는 설명이다.
식약처는 '코미나티주' 허가 후 질병청 등과 협력해 접종 후 이상 사례 감시를 더욱 강화하겠다는 방침이다.
