[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 3일과 4일 이틀동안 다발성 골수종 항암제 등 12건의 임상시험을 승인했다.
한국아이큐비아는 '주사용 GSK2857916 100mg'(벨란타맙 마포도틴)의 임상1상시험을 경북대병원, 길병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 아주대병원, 신촌세브란스병원, 전남대병원, 서울성모병원, 울산대병원에서 시행한다. 정상 및 다양한 정도의 간기능 장애가 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 12명을 대상으로 '벨란타맙 마포도틴' 단일요법의 약동학과 안전성을 평가한다.
노보텍아시아코리아는 '타파시타맙주'와 '레날리도마이드캡슐'의 임상3상시험을 부산백병원, 국립암센터, 길병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 전북대병원, 서울성모병원, 울산대병원에서 진행한다. 신규 진단된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 고-중간 및 고위험군 환자 40명을 대상으로 R-CHOP요법(리툭시맙, 사이클로포스파미드, 하이드록시도노루비신, 온코빈, 프레드니손)과 이에 타파시타맙·레날리도마이드를 추가로 사용하는 경우의 유효성 및 안전성을 비교한다.
아이엠디팜은 'IMD-오메가 연질캡슐'의 임상1상시험을 부민병원에서 실시한다. 건강한 성인 24명을 대상으로 'IMD-오메가 연질캡슐' 투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가한다.
분당서울대병원은 '엘사반'(아픽사반)의 연구자임상시험을 본 기관에서 시행한다. 내장정맥혈전증 환자 108명을 대상으로 아픽사반 투약의 효능 및 안전성과 관해 알아보기 위한 시험이다. 엘사반은 정맥혈전증 및 폐색전증에 효능이 있는 의약품이다.
강북삼성병원은 '케이캡정50mg'(테고프라잔)의 연구자임상시험을 본기관에서 실시한다. 난치성 위식도역류질환 환자 62명을 대상으로 테고프라잔50mg의 가슴쓰림 소실 효과를 평가한다. 케이캡정은 위식도역류질환 및 위궤양에 적응증이 있는 의약품이다.
경희대병원도 이날 '케이캡정'(테고프라잔)의 연구자임상시험을 승인받았다. 본기관과 인천성모병원, 계명대동산병원, 동아대병원, 서울대병원, 조선대병원, 분당차병원, 충남대병원, 고려대병원, 춘천성심병원, 화순전남대병원에서 피험자 286명을 대상으로 진행한다. 내시경점막하박리술 후 의인성 궤양의 출혈 예방 효과를 알아보기 위한 시험이다.
가톨릭대학교 성빈센트병원은 '옥사플라주'(옥살리플라틴), '페르본주사'(폴리네이트), '중외5-에프유주'(플루오로우라실-5), '온세란정'(온단세트론), '온세란주'(온단세트론)의 연구자임상시험을 본기관에서 실시한다. 2,3기 폐쇄성 결장암 환자 60명을 대상으로 내시경 스텐트 감압술 후 수술시기에 따른 종양학적 성적에 대해 알아본다.
한국로슈는 'RO686-7461/F06-01'(파리시맙)의 연장 임상시험을 경희대병원, 누네안과병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 영남대병원, 서울아산병원에서 시행한다. 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자 33명을 대상으로 파리시맙(faricimab)의 장기 안전성과 내약성을 평가한다.
또한 한국로슈는 'Ro 712-1661/F01-01 (PD1-TIM3)'의 임상2상시험도 고려대구로병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 화순전남대병원에서 실시한다. 진행성 또는 전이성 식도편평세포암종 환자 43명을 대상으로 PD1-TIM3 이중특이적 항체인 'RO7121661'과 PD1-LAG3 이중 특이적 항체인 'RO7247669'를 니볼루맙(nivolumab)과 비교하는 시험이다.
한국릴리는 'LY3471851(NKTR-358)'의 임상2상시험을 삼성서울병원, 아주대병원, 원주세브란스병원, 해운대백병원, 서울성모병원에서 진행한다. 활성 궤양성 대장염 환자 6명을 대상으로 'LY3471851 (NKTR-358)'의 효능에 대해 알아보기 위한 시험이다.
태극제약은 자사의 '태극암로디핀정'(암로디핀말레산염)과 종근당의 '애니디핀정'(암로디핀말레산염)의 생물학적 동등성 평가 시험을 양지병원에서 피험자 30명을 대상으로 시행한다. 애니디핀정은 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증), 심근성허혈증 등에 효능이 있다.
제뉴원사이언스는 자사의 '케이셉트액'(도네페질염산염일수화물)과 한독의 '아리셉트정'(도네페질염산염)의 생물학적 동등성 평가 시험을 피험자 40명을 대상으로 바이오코아와 부민병원에서 실시한다. 아리셉트정은 알츠하이머형 치매에 효능이 있다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
