한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 지난달 26일, 서울 삼정호텔에서 ‘한국신약개발연구조합 제35차 정기총회 및 2021년도 제1회 이사회’를 개최하고 2020년도 사업 및 예산 결산과 2021년도 사업 계획안을 원안대로 의결했다.

신약조합은 2021년도 비전 달성을 위해 ▲바이오헬스 신산업 – 제약/바이오 신약개발 대표단체 위상 강화 ▲신약개발 글로벌 경쟁력 강화 정책지원 환경 조성 ▲혁신 제약·바이오/벤처기업 수요기반 전주기 연구개발 지원 환경 조성 ▲제약·바이오헬스산업 오픈이노베이션 역량 강화를 통한 혁신 생산성 제고 ▲전문인력 양성을 통한 신약개발 미래 성장기반 조성 ▲산하 전문 커뮤니티 운영활성화를 통한 신약개발 전문 공조체제 구축 ▲혁신 제약·바이오헬스산업 대외 정체성 확립 및 홍보 강화 등 7대사업을 중점 추진키로 했다.

김동연 이사장은 “신약개발 기업들이 글로벌 플레이어로서 활동할 수 있도록 시스템 오픈이노베이션을 적극적으로 지원하고, 정부, 민간투자와 함께 인허가 제도의 네거티브 규제 전환에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

한편 이날 행사에는 한국신약개발연구조합 이사장 유공자 표창식과 함께 제22회 대한민국신약개발상 시상식, 제1회 바이오헬스산업분야 유공자 과학기술정보통신부장관 표창식, 제7회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 한국보건산업진흥원장 표창식, 제약산업기술거래센터 21차년도 기술거래위원회 출범식, 기술사업화 설명회, 제약·바이오분야 유망 벤처·스타트업기업 협력제안 설명회, 한국신약개발연구조합-(주)데일리파트너스 간 유망바이오벤처·스타트업 발굴 및 육성을 위한 파트너십 업무협약 체결식 등도 함께 진행됐다.

한국신약개발연구조합은 479개의 조합원으로 구성된 연구개발중심 바이오헬스산업계 대표 단체로, 국내외 산·학·연·병·벤처·스타트업 간의 협력과 오픈이노베이션의 중심 역할은 물론 제약·바이오헬스 분야의 단·중·장기 국가연구개발프로그램 기획, 제약·바이오헬스 연구개발 활성화와 산업 육성을 위한 정책연구 및 혁신통계구축사업 등 각종 사업을 수행하고 있다.

 

알테오젠 자회사인 알토스 바이오로직스(대표이사 지희정)가 한림제약 자회사인 한림MS와 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 국내 공급 및 판매 계약을 체결했다.

이번 계약에 따라 한림MS는 알토스 바이오에게 계약금 20억원과 개발 단계에 따른 추가 마일스톤, 그리고 매출액 구간에 따라 경상기술료를 지급한다. 알토스는 개발 중인 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매권을 한림에게 독점 부여한다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품이지만 오리지널사의 특허 장벽으로 개발하는데 제약이 많은 제품이다.

그러나 알테오젠과 알토스 바이오에서 개발중인 아일리아 바이오시밀러는 이미 오리지널사의 제형 특허를 회피해 고유의 제형 특허를 확보했다. 따라서 한국, 일본, 유럽 등에서 오리지널사의 물질 특허가 만료되는 시점에 오리지널 아일리아의 제형 특허와 상관없이 아일리아 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있다는 것이 회사측 설명이다. 이를 위해 국내에서 임상1상을 완료했고, 올해 말 예정된 글로벌 임상 3상을 위한 임상약을 제조 중이다.

알테오젠 관계자는 “이번 계약으로 2024년 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매를 시작해 일본, 유럽 및 제3시장을 차례로 공략할 것"이라고 내다봤다.

알토스 바이오는 알테오젠 자회사로 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 위해 지난해 약 600억 규모의 제3자 유상증자를 마무리한 바 있다. 오는 2024년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.

 

네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 FDA로부터 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생하는 질환으로 뇌의 염증 및 조직손상을 유발한다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다.

이번 임상은 본임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등을 검토하는 단계다. 네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정 승인을 받았으며, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽의약품청에서 ODD 승인을 받은 바 있다.

양세환 대표이사는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환이지만 아직 마땅한 치료제가 없어 개발이 시급한 상황”이라면서 “작년 ODD지정에 이어 파일럿 임상을 시작으로, NT-I7이 PML환자들의 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

한편, 네오이뮨텍은 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 추진 중이며 지난달 23~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 희망가 범위(5,400원~6,400원) 상단을 초과한 7,500원으로 공모가를 확정했다. 오는 4~5일 일반 청약 후 이달 중순 코스닥 시장에 상장한다. 상장주관사는 하나금융투자와 미래에셋대우이다.

 

이지케어텍(대표이사 위원량)은 온종합병원과 클라우드 EMR 엣지앤넥스트 구축 계약을 체결했다.

부산의 대표적인 지역 거점 종합병원인 온종합병원은 29개 진료과, 499개 병상을 갖추고 있으며 최근 건물 증축과 확장에 맞춰 기존의 노후 시스템을 최신 환경으로 전환하는 과정에서 클라우드 EMR을 구축하기로 결정했다. 이지케어텍은 이번 계약으로 EMR, OCS를 비롯해 구매물류, 통계, 경영대시보드, 전자동의서, 온라인 진료정보교류 등 병원 업무 전반을 아우르는 시스템 환경을 구현할 예정이다.

이지케어텍 위원량 대표이사는 “다양한 규모의 병원에 적용되는 모듈과 유연한 연계서비스를 활용해 2차병원 및 중소병원, 의원급 의료기관으로도 클라우드 EMR 시장을 확대할 방침”이라고 밝혔다.

한편 엣지앤넥스트는 2020년 국내 최초로 상용화된 클라우드 EMR이며 이제케어텍이 3년간 270여 억원의 비용을 들여 개발했다. 

 

엔케이맥스가 자가 NK세포 치료제인 슈퍼NK(SNK01)의 병용투여 국내 임상1/2a상의 IRB(기관윤리심의원회) 승인을 받았다.

이번 임상은 TKI(Tyrosine kinase inhibitor; 티로신키나아제 저해제) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 이 환자들은 TKIs에 내성이 생길 경우 다른 치료방법이 없어 다시 1세대 화학항암제 치료를 시행한다.

이번 임상은 4개의 코호트로 환자를 분류, 슈퍼NK와 GC(Gemcitabine, Carboplatin) 및 얼비툭스(성분명: Cetuximab)를 병용투여한다. 총 24명 환자 중 12명에게는 슈퍼NK(40억개-6명, 60억개-6명)와 GC를 병용투여하며, 나머지 12명에게는 슈퍼NK(40억개-6명, 60억개-6명)와 GC, 얼비툭스 3가지 약물을 병용투여한다.

엔케이맥스 김용만 연구소장은 “이번 임상을 통해 TKIs 치료에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자들에게 슈퍼NK라는 새로운 항암치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.

 

GC녹십자(대표 허은철)가 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’를 일본에 출하한다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만이다.

현재 일본 후생노동성(MHLW)의 보험 약가 등재 절차가 진행되고 있는 만큼, 이르면 2분기 내 일본에서 헌터라제 ICV의 매출이 본격화 될 것으로 회사측은 보고 있다. 앞서 지난달 초에는 정맥주사(IV) 방식의 헌터라제역시 중국으로 첫 출하가 이뤄졌다. 중국의 경우 지난해 9월 헌터라제가 중국 내 첫 번째 헌터증후군치료제로 품목 허가를 받은 뒤 현재 약가 등재 절차를 밟고 있다.

GC녹십자 관계자는 “헌터라제가 새로운 치료 옵션으로 환자들에게 사용될 수 있도록 관련 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “향후 일본과 중국에 대한 추가 생산 및 공급 계획에 대해서도 차질 없이 준비할 것”이라고 말했다.

한편 ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형은 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못했는데 이를 개선한 방식이다.

 

휴온스(대표 엄기안)가 전국에서 선정된 우수 영업사원 34명에게 업무용 중형차를 지급하는 ‘2020 영업부 우수사원 시상식’을 개최했다.

우수 영업사원 중형차 포상은 전국의 휴온스 영업사원을 대상으로 한 대표적인 복지 정책으로 지난 2014년부터 매년 시행하고 있으며, 중형차 외 1년간 차량 운영비를 함께 지원한다.

휴온스 엄기안 대표는 “코로나19 장기화 여파로 영업사원 모두가 어려운 상황 속에 각자 자리에서 최선을 다해 감사하다”며 “올해도 불확실하고 어려운 시장 환경이 예상되지만 혁신과 도전정신을 바탕으로 휴온스의 미래 성장을 이끄는 주역이 되길 바란다”고 당부했다.

휴온스는 ▲임직원 및 가족 기념일 지원 ▲연말 장기 휴가 ▲무이자 사내 대출 ▲선택적 근로 시간제 ▲정시 퇴근 장려 ▲휴게시간 보장 등 직원의 워라벨과 삶의 질 향상을 위해 다양한 복지제도를 운영 중인 것으로 알려졌다.

한편 이날 시상식은 정부의 사회적 거리두기 지침을 준수해 지역별 대표 영업사원 4명만 참석한 가운데 진행됐다.

 

유유제약(대표이사 유원상)이 UCLA대학교와 산학협력 공동연구를 통해 다발성 경화증(Multiple Sclerosis) 치료 신약 개발에 돌입한다.

유유제약과 UCLA는 이번 공동연구를 통해 다발성 경화증 치료 신약 후보 물질의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. UCLA 연구진은 현재 실험실 테스트에서 다발성 경화증 치료 가능성을 보여준 약물 후보 개발을 완료했으며, 유유제약은 이번 공동연구로 개발된 다발성 경화증 신약 물질의 지적 재산권을 독점적으로 보유한다.

이번 연구프로젝트를 진행하고 있는 UCLA 주요 연구진은 론다 보스쿨(Rhonda Voskuhl) 박사와 마이클 정(Michael Jung) 교수다. UCLA 다발성 경화증 연구 디렉터인 보스쿨 박사는 “다발성 경화증에 의한 뇌 손상을 복구하는 새로운 접근 방식을 발견했다"며 "유유제약과 연구성과를 공유하고 발전시켜 다발성 경화증 신약 개발을 완료하겠다"고 말했다.

한편 정 교수는 “유유제약과 함께 다발성 경화증 치료에 도움이 될 수 있는 연구를 지속적으로 진행하게 돼 매우 기쁘다”라고 말했다.

유유제약 유원상 대표이사는 “이번 유유제약과 UCLA와의 산학협력 공동연구가 다발성 경화증 환자들의 질환 치료 희망에 도움이 되도록 노력하겠다.” 고 말했다.

다발성 경화증은 뇌와 척수에 있는 신경 세포의 절연 덮개가 손상돼 신호를 전달하는 신경계의 능력을 방해하는 자가 면역 및 신경 퇴행성 질환이다. 전 세계적으로 약 230만명의 환자가 있으며, 여성 환자가 두 배 더 많은 것으로 알려졌다. 

 

인트론바이오(대표 윤경원)가 그램 음성균(Gram negative bacteria)에 대해 매우 우수한 항균활성을 갖는 엔도리신(Endolysin) 신약 후보물질 ‘GNA200’을 확보했다. 인트론바이오는 해당 신약물질의 특허기술 권리를 확보하기 위해 우선권 주장 미국 특허출원을 완료했으며, 이를 근거로 글로벌 특허로 확대해 나갈 계획이다.

그램 음성균은 폐렴, 복막염, 요로감염, 혈액감염, 수막염과 같은 다양한 질병을 야기시킨다. 특히 최근 그램 음성균의 항생제 내성이 크게 증가하고 있는데 반해, 그램 음성균 감염에 효과적인 치료제는 없는 실정이다.

인트론바이오 전수연 생명공학연구소 센터장은 “강한 항생제를 개발하면 또 내성을 갖는 더욱 강한 슈퍼박테리아가 유발되는 악순환이 지속되고 있는 상황”이라며 “이러한 악순환의 고리를 끊을 수 있는 신약 플랫폼을 갈망하는 상황에서 GN200 serie가 획기적인 역할을 하기를 기대한다"고 밝혔다.

한편 인트론바이오는 박테리오파지 및 엔도리신에 특화된 플랫폼 기술을 바탕으로, 슈퍼박테리아에 효과적인 바이오신약을 개발하는 기업이다.

 

동성제약(대표이사 이양구)이 암웨이 그룹 산하 ABGIL(ACCESS BUSINESS GROUP INTERNATIONAL LLC)과 ‘새티니크 헤어컬러’ 염모제의 공급 계약을 체결했다.

이번 계약 체결로 회사는 제품 판매량이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다. 이전까지는 개별 국가의 암웨이와 계약을 맺고 수출했으나, 암웨이 ABGIL과 계약 체결로 다음 달 홍콩암웨이 추가 런칭을 비롯, 보다 많은 국가의 암웨이에 제품 공급이 가능해졌기 때문이다. 앞서 동성제약은 한국암웨이를 시작으로 중국, 태국, 대만 등 4개 국가의 암웨이와 계약을 맺어 지난해 총 180만개의 염모제를 공급한 바 있다.

새치 커버와 함께 세련된 멋내기 컬러 연출이 가능한 새티니크 헤어컬러 염모제는 특히 젊은층을 타깃으로 한 트렌디한 컬러가 장점이다.

회사는 "동성제약만의 특허 기술이 적용된 포뮬라가 손상으로부터 모발을 보호하며 2가지 단백질과 3가지 허브추출물, 5가지 천연유래오일이 잦은 염색에도 매끄럽고 윤기 있는 모발로 지켜줄 뿐아니라 무향료 제조 기술을 적용해 냄새 없이 편안한 셀프 염색이 가능하다"고 소개했다.

동성제약 관계자는 “새티니크 헤어컬러 염모제는 뛰어난 제품력으로 암웨이 고객들의 꾸준한 사랑을 받아 온 제품”이라며 “이번 수출 계약을 통해 전 세계에서 사랑 받는 제품으로 거듭날 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다