[헬스코리아뉴스 / 이상훈] 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나(레그단비맙, CT-P59)에 대해 허가 전, 유럽 국가들을 대상으로 긴급사용 검토에 들어갔다.
셀트리온은 3일, EMA가 렉키로나의 조기 도입을 원하는 유럽 내 국가들을 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.
이번 검토는 지난달 24일부터 착수된 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 하기 위한 조치다. 이를 위해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다.
이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 진행된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.
셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 지난달 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.
셀트리온은 “글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다”며 “이미 10만명 분 생산을 완료했고 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획”이라고 설명했다.
