"경피적 대동맥판삽입, 대동맥판막치환술 대비 유효하고 안전"
"경피적 대동맥판삽입, 대동맥판막치환술 대비 유효하고 안전"
한국보건의료연구원, '수술 중위험 대상 경피적 대동맥판삽입' 의료기술재평가보고서 발간 
  • 박민주
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  • 승인 2021.03.02 17:57
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수술 수술대 의사

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 중증 대동맥판협착증 환자에 시행하는 '경피적 대동맥판삽입'이 대동맥판협착증의 표준적 치료인 '대동맥판막치환술' 대비 유효성 및 안전성에 차이가 없다는 연구결과가 나왔다.  

한국보건의료연구원은 최근 경피적 대동맥판삽입(Transcatheter Aortic Valve Replacement, 이하 TAVR)의 유효성 및 안전성을 평가하는 의료기술재평가보고서 '수술 중위험 대상 경피적 대동맥판삽입'을 발간했다. TAVR은 중증 대동맥판협착증의 치료를 위해 스텐트 형태의 인공 판막을 경피적으로 삽입하는 시술이다. 지난 2015년 6월부터 실시 의료기관 제한 및 시술 자료를 제출하는 조건으로 조건부 선별급여(본인부담률 80%)가 적용되고 있다. 

연구원은 '경피적 대동맥판삽입 재평가 소위원회'를 구성하고, 중증 대동맥판협착증의 표준적 치료인 대동맥판막치환술(Surgical Aortic Valve Replacement, 이하 SAVR)과 TAVR을 비교 평가했다.  

SAVR은 외과적 방법으로 대동맥판막을 인공 판막으로 교체하는 수술이다. 수술의 특성상 고령 및 동반 질환이 있는 환자의 경우 SAVR 시행에 어려움이 있어, TAVR이 대체 시술로 적용되고 있다. 

위원회는 중증 대동맥판협착증 환자 중 수술 중위험 대상에서의 SAVR대비 TAVR의 안전성 및 유효성 평가를 위해, 임상적 안전성·유효성 결과보고 연구 2개(6편)와 경제성 결과보고 문헌 7편 등 13편의 문헌(총 환자수 3692명)을 분석했다. 

 

"증상이 있는 중증 대동맥판협착증 환자 중 수술 중위험 대상에서의 경피적 대동맥판삽입(TAVR)은 수술적 대동맥판 치환술(SAVR)에 비해 안전하고 효과적인가?"

▲안전성 결과 비교 = 위원회는 임상적 안전성 결과를 비교하기 위해 수술 이후 30일 이내 사망·뇌졸중 등 신경학적 사건·심근경색·심방세동·심내막염 등의 지표를 비교했다. 해당 지표에 대한 메타분석 결과, 대부분의 지표에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, 수술 후 1개월 시점의 심각한 뇌졸중·심방세동 발생은 TAVR이 SAVR 대비 유의하게 안전한 것으로 나타났다. 

▲유효성 결과 비교 = 보고서에 따르면, 1개월 시점의 생명위협 출혈·급성 신장손상·삶의 질·뉴욕심장협회 분류(New York Heart Association class, 뉴욕 심장협회가 개발한 심장질환으로 인한 환자의 운동 및 호흡관련 증상을 4단계로 구분한 분류도구, 이하 NYHA class)의 개선 등 지표에 있어서 TAVR이 SAVR 대비 통계적으로 유의하게 효과적인 것으로 분석됐다. 1년 이상 장기결과에서도 NYHA class 3등급 이상 발생은 TAVR이 SAVR에 비해 유의하게 효율적이었다.

반면 대동맥판막 역류·대동맥판막 관련 재시술·영구 심박동기 삽입등은 SAVR이 TAVR보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 2년 시점에서의 대동막판막역류·대동맥판막 관련 재시술, 1년 시점에서의 삶의 질 변화량 등은 SAVR군이 TAVR군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 

▲경제성 비교 = 위원회가 TAVR의 경제성 결과지표 보고를 위해 참고한 문헌은 총 7편이었다. 7편의 문헌 중 비용-효과성 판단기준을 고려했을 때 TAVR이 SAVR에 비해 저비용 및 고효율이라고 평가한 연구는 3편, 비용효과적일 가능성이 있다고 보고한 결과는 3편이었다. 일본에서 수행된 1편의 연구에서는 TAVR이 비용효과적이지 않다는 결과를 제시했다(Kodera, 2018). 비용-효과성에서는 효과차이보다 비용차이가 더 많은 영향을 미쳤는데, 주된 요인은 TAVR의 밸브가격이었다. 

국내 경피적 대동맥판삽입 비용과 관련된 보고서(박동아 외 6인, 건강보험심사평가원, 2019)에 따르면, 2018년 기준 환자당 TAVR의 시술비용은 4098만 1000원, 환자본인부담은 2591만 4000원 이었다. 한편 SAVR의 경우 시술비용은 2287만 4000원, 환자본인부담은 134만 4000원으로 TAVR에 비해 현저히 낮은 수준이었다. 

 

수술도구 메스

경피적 대동맥판삽입 재평가 소위원회는 체계적 문헌고찰 결과, 중증 대동맥판협착증의 수술 중위험군에서 경피적 대동맥판삽입술(TAVR)은 대동맥판막치환술(SAVR) 대비 안전성 및 유효성의 차이가 없어 안전하고 유효한 기술로 평가했다. (GRADE 신뢰도 Moderate-High)

위원회는 수술위험도에 따른 급여기준에 대해 논의하고, 대동맥판치환술이 불가능하거나 수술 고위험군의 경우 TAVR에 SAVR과 동일한 급여기준을 적용해야 한다고 제언하며 수술 중위험군은 본인부담률 50%, 수술 저위험군은 현행 급여유지가 적절하다는 의견을 제시했다. 국내 TAVR과 SAVR의 비용 차이는 급여기준 및 치료재료비용의 차이로 발생한 것으로 판단, TAVR와 SAVR의 시술수가 상향 및 수술위험기준에 따른 급여확대가 필요하다는 것에 의견을 모았다. 


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