[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 개발한 경구용 항암제 '오락솔'의 미국 허가 절차가 예상보다 지연될 전망이다. 연내 미국 허가가 기대됐던 만큼 회사 입장에서는 아쉬움이 크다.
한미약품의 파트너사인 아테넥스는 1일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다.
아테넥스에 따르면, FDA는 CRL을 통해 경구용 항암제인 '오락솔'이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다고 지적했다. 또한 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명하고, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.
'오락솔'의 잠재적 시판허가 승인을 위해서는 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 것이 FDA의 설명이다.
이와 관련해 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 요청할 계획이다.
아테넥스 관계자는 "이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다"며 "'오락솔'의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"고 말했다.
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