[헬스코리아뉴스 / 이순호] 노바티스 당뇨병 치료제 '가브스'(빌다글립틴)의 물질특허 만료가 1년여 앞으로 다가오면서 제약업계가 '가브스'와 메트포르민의 복합제인 '가브스메트' 제네릭 출시 준비를 서두르고 있다. 단일제보다 매출 규모가 큰 데다 특허 공략이 상대적으로 수월해 많은 제약사가 이 시장에 군침을 흘리고 있다.
경보제약은 '가브스메트'의 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허 2건을 회피하기 위해 특허심판원에 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 최근 청구성립 심결을 받아냈다.
'가브스메트'는 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허 1개와 '메트포르민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허 2개 등 총 3개의 특허를 보유하고 있다. 이 중 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허는 '가브스'의 물질특허다. '가브스'의 주성분인 '빌다글립틴'이 '가브스메트'에도 사용되는 만큼 특허가 중복해서 적용된다.
'메트포르민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허 2개는 원특허와 이를 쪼갠 분할출원 특허로 구성되는데, 현재 상당수 제약사가 이들 2개 특허를 회피한 상태다.
'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘'의 특허 존속기간 만료일은 오는 2022년 3월 4일이며, '메트포르민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허 2개는 똑같이 오는 2026년 9월 25일 존속기간이 만료된다.
'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허는 물질특허여서 이를 무효화하거나 회피하는 것은 사실상 불가능에 가깝다. 현재 한미약품과 안국약품이 특허 도전을 진행 중이지만, 이는 물질특허 자체를 무효 또는 회피하려는 것이 아닌 연장된 존속기간을 단축하려는 것이다. 이마저 상급 법원에서 고전하고 있어 결과를 낙관하기 어려운 상황이다.
앞서 한미약품과 안국약품은 지난 2019년 특허심판원에서 '가브스' 물질특허의 연장된 존속기간 중 187일을 무효화하는 데 성공했으나, 노바티스가 특허법원에 항소해 일부 승소 판결을 얻어냈다. 이들 3개 회사는 현재 대법원 상고심을 진행 중이다.
이 때문에 대부분 제약사는 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허 대신 '메트포르민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허 공략에 더 집중하고 있다. 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허는 1년 뒤면 존속기간 만료로 소멸하므로 지금 굳이 힘을 들여 조기출시를 노릴 필요성이 크지 않다는 판단이다.
'가브스메트'의 원외처방액이 '가브스'를 압도하고 있는 점도 이러한 판단에 힘을 보탰다. '가브스'와 '가브스메트'의 지난해 원외처방액(유비스트 기준)은 각각 81억원, 364억원으로 '가브스메트'가 4배 이상 많았다.
현재 '메트포르민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허 2건을 모두 회피한 제약사는 안국약품, 안국뉴팜, 한미약품, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 경보제약 등 6곳이다. 이 중 이번에 특허심판원에서 청구성립심결을 받은 경보제약을 제외한 5개 회사는 승소가 확정됐다. 이 밖에도 한국콜마가 현재 심판을 진행 중이다.
이들 제약사 중 한미약품과 경보제약은 이미 복합제 제네릭 허가 신청서를 제출한 것으로 알려졌다.
