식약처, 사람 태반 추출물 코로나19 2상 임상시험 승인
식약처, 사람 태반 추출물 코로나19 2상 임상시험 승인
26일 현재 치료제 14개 제품, 백신 8개 제품 임상시험 승인
  • 임도이
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  • 승인 2021.02.26 19:44
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녹십자웰빙의 태반주사제 '라이넥주'
녹십자웰빙의 태반주사제 '라이넥주'

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 26일 국내 개발(녹십자 웰빙) 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대해 2상 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 자하거는 사람의 태반을 한방에서 부르는 용어이다. 

현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품(셀트리온 렉키로나주960mg, 레그단비맙)이 2월 5일 국내 허가됐다.

이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 일명 태반주사제로 알려져 있다. 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경하여 허가를 신청했다.

승인된 임상2상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

 

임상시험 단계

(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가

(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증

(참고) ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음

식약처는 "‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다"며 "러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표됐다"고 설명했다.

[국내 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황](2021.02.26.기준)

연번

의뢰자

제품명

(성분명)

임상시험 내용(요약)

단계

승인일

1

부광약품(주)

레보비르

캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-04-14

경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성· 유효성 평가

2상

2021-01-07

2

신풍제약(주)

피라맥스정

(피로라리딘, 알테수네이트)

경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가

2상

2020-05-13

3

(주)종근당

CKD-314

(나파모스타트)

코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-06-17

4

크리스탈

지노믹스(주)

CG-CAM20

(카모스타트)

코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가

2상

2020-07-01

5

(주)대웅제약

DWJ1248정

(카모스타트)

경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가

2·3상

2020-07-06

중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가

3상

2020-12-31

코로나19 확진자와 접촉한 자 등 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한 DWJ1248 안전성·유효성 평가

3상

2021-01-22

건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가

1상

2021-02-23

6

(주)제넥신

GX-I7

코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색

1b상

2020-08-07

7

(주)셀트리온

CT-P59

코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가

1상

2020-08-25

경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가

2·3상

2020-09-17

코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가

3상

2020-10-08

8

한국릴리

LY 3009104

(바리시티닙)

코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험

3상

2020-09-07

9

(주)대웅제약

DWRX2003

(니클로사미드)

건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

1상

2020-10-08

10

한국엠에스디

MK-4482

코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가

2·3상

2020-10-29

11

뉴젠

테라퓨틱스

뉴젠나파모스타트정

(나파모스타트)

건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

1상

2020-11-03

12

동화약품(주)

DW2008S

중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가

2상

2020-11-23

13

(주)이뮨메드

hzVSF-v13

코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가

2상

2020-12-07

14

(주)녹십자웰빙

라이넥주

(자하거가수분해물)

중등증 코로나19 환자 대상 시판약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가

2a상

2021-02-26

 

[국내 코로나19 백신 임상시험 승인 현황](2021.02.26.기준)

연번

의뢰자

제품명

임상시험 내용(요약)

단계

승인일

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2a상

2020-06-02

2

에스케이바이오

사이언스(주)

NBP2001

건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1상

2020-11-23

3

(주)셀리드

AdCLD-CoV19

건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인

1·2a상

2020-12-04

4

진원생명과학(주)

GLS-5310

건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2a상

2020-12-04

5

(주)제넥신

GX-19N

건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색

1·2a상

2020-12-11

령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성 탐색

1상

2021-01-29

6

에스케이바이오

사이언스(주)

GBP510

(면역증강제: 수산화알루미늄)

건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2상

2020-12-31

7

(주)유바이오로직스

유코백-19

건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2상

2021-01-20

8

에스케이바이오

사이언스(주)

GBP510

(면역증강제: AS03)

건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2상

2021-01-26


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