[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 25일 보툴리눔 톡신의 연구자 시험 등 임상시험 4건을 승인했다.
코반스코리아서비스유한회사는 'D-1553'의 임상1/2상을 고대구로병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원에서 실시한다. KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형암 환자 39명을 대상으로 'D-1553'의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가하는 시험이다.
국립암센터는 '제넥솔주'(파클리탁셀), '네오플라틴주'(카르보플라틴)의 연구자임상시험을 본기관에서 진행한다. 절제 가능한 식도암 환자 68명을 대상으로 양성자를 이용한 선행 동시 방사선항암요법을 평가한다. 제넥솔주는 난소암·유방암·폐암의 치료에 적응증이 있는 항암제이며, 네오플라틴주는 진행성 상피성 난소암 또는 소세포폐암 환자에 투여되는 항암제다.
고려대부속병원은 '보톡스주'(클로스트리디움 보툴리눔 톡신A)의 연구자임상시험을 본기관에서 시행한다. 갑상선 절개창 반흔 환자 240명을 대상으로 보툴리눔 톡신 주사의 효과에 대해 전향적 비교 연구를 위해 시험을 진행한다.
노보텍아시아코리아는 'ALG010133주'의 임상1상시험을 부산대병원, 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원에서 실시한다. 건강한 자원자를 대상으로 단회 용량 상승(파트1), 다회 용량 상승(파트2) 시험 진행 후 만성 B형 간염 피험자에서 다회 용량(파트3) 순서로 시험을 전개하고 해당 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가한다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]