식약처 “임상시험계획 변경 보고시 제출 자료 명확히 해라”
식약처 “임상시험계획 변경 보고시 제출 자료 명확히 해라”
  • 임대현
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  • 승인 2021.02.25 17:00
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[헬스코리아뉴스 / 임대현] 식품의약품안전처가 임상시험계획의 변경 보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정해 발표했다.

식약처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 25일 개정해 공포했다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다. 

임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정(2020년 10월 14일 공포, 2021년 4월 15일시행)돼 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상 중 일부가 ‘변경보고’로 전환, 이에 따라 세부 절차를 마련한 것이다.

임상시험 변경보고 시 제출서류는 △변경사유서 △근거자료 △실시기관의 임상시험심사위원회 승인서 등이다. 신청인이 ‘변경보고’를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 임상시험이 신속하게 진행될 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다. 

학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 '약사법' 규정에서 제외됨에 따른 것이다. 다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 임상시험계획을 승인받고 진행해야 한다. 

'의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 주요 개정 내용

개정 대상

개 정 내 용

10(계획서의 변경 등)2항 및 제16(자료의 보완 등)2항 신설

변경보고를 할 때에는 변경사유서 및 근거자료, 임상시험심사위원회(IRB) 승인서(의약품 등의 안전에 관한 규칙24조제5항제32호부터 제35호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우에 한함)를 제출하도록 함.

- 다만, 임상시험의 변경 사항에 관하여 사전검토를 받아 식약처장이 인정한 경우에는 변경사유서만 제출.

식품의약품안전처장은 보고받은 자료의 사실 확인 등을 위하여 필요한 경우, 보고한 자에게 추가 자료 제출을 요구할 수 있음

 

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